ChiCTR2100054774进行中（未招募）早期 1 期
去甲基化干预治疗预防急性白血病/MDS 异基因造血干细胞移植后复发的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 微小残留白血病
研究概览
简要总结
研究急性白血病 / 高危 MDS 患者异基因移植后预防复发的有效方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.确诊的 AML/高危 MDS 患者行异基因造血干细胞移植术；
- •2.年龄区间在 14-70 岁（包括 14 岁和 70 岁）；
- •3.预计生存期≧3 个月；
- •4.良好的器官功能水平：无心肺肝肾等重要脏器功能异常，可以承受大剂量化疗；
- •5.ANC（中性粒细胞绝对值≧0.5x10^9/L；PLT≧50x10^9/L）；
- •6.既往接受任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、手术或分子靶向治疗）结束至参加本试验洗脱期≧4 周。无现症 GVHD 且既往无 3 度及以上 aGVHD 病史；
- •7.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
- •1.怀孕、哺乳期患者；
- •2.既往已知对阿扎胞苷或者地西他滨过敏或耐药；
- •3.研究者评价不能耐受超强预处理方案者；
- •4.研究者评价不能入选的其他原因；
- •5.严重活动性感染，研究者评价不能超强耐受预处理者。
研究组 & 干预措施
地西他滨治疗组
地西他滨
干预措施: 地西他滨
阿扎胞苷治疗组
阿扎胞苷
干预措施: 阿扎胞苷
结局指标
主要结局
微小残留白血病
时间窗: 移植后 1，2，3，4.5，6，9，12 月
骨髓原始细胞
时间窗: 移植后 1，2，3，4.5，6，9，12 月
总生存
非复发生存
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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