ChiCTR1900023499进行中（未招募）早期 1 期
预防性 DNT 细胞输注在异基因造血干细胞移植治疗髓系恶性血液病患者中的安全性及有效性单中心临床研究
安徽省对外科技合作项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2019年5月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 输注后 6 个月的累积复发率
研究概览
简要总结
评价预防性 DNT 细胞输注在异基因造血干细胞移植治疗髓系恶性血液病患者中的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄不限，性别不限，种族不限；2.髓系恶性血液病包括急性髓系白血病（AML）（APL 除外）、骨髓增生异常综合征（MDS）、骨髓增生异常综合征 / 骨髓增殖性疾病（MDS/MPD）、慢性髓性白血病（CML），所有患者均经过 MICM 明确诊断（符合 WHO 诊断标准）；3.所有患者已接受异基因造血干细胞移植；4.具有移植后复发高危因素之一：疾病相关因素：如诊断为 AML，则符合以下因素之一：（1）细胞遗传学高危组；（2）单体核型；（3）FLT3-ITD 突变；（4）MDS 转化 AML；（5）移植前疾病处于未缓解状态患者；（6）移植前 MRD 阳性；如诊断为 MDS：IPSS 评分中或高危；如诊断为 CML：（1）酪氨酸激酶抑制剂治疗失败；（2）进展到加速期或急变期；
- •Karnofsky 积分≥60%，东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分 0~2 分；6.入组前 2 周之内血清总胆红素≤（相同年龄段的）正常值上限 1.5 倍；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤（相同年龄段的）正常值上限 3 倍；血肌酐≤（相同年龄段的）正常值上限 2 倍；心肌酶＜（相同年龄段的）正常值上限 2 倍；7.如患者为异基因造血干细胞移植后复发经诱导化疗再次达到完全缓解，STR-PCR 显示为完全供者嵌合，MRD 阴性，亦可入组；8.每个受试者必须签署知情同意书（ICF），表明他 / 她理解研究的目的和程序，而且愿意参与研究；从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定代表签署 ICF；供者入选标准：1.年龄≥18 周岁；2.符合中心血站献血要求的查体合格健康人员；3.采集血液前 30 天内不存在可以经血液系统传播的疾病（HIV 阴性，乙肝表面抗原阴性，乙肝核心抗体阴性，丙肝抗体阴性，梅毒血清学检测阴性，CMV-IgM 阴性、EBV-IgM 阴性）；4.同意捐献外周血。
排除标准
- •1.有任何严重的并发症(如肺部感染等)或伴随疾病者(如未能控制的糖尿病等)；2.有严重的脏器功能障碍或疾病，如心脏、肝脏、肾脏和胰腺等严重疾病和功能障碍者；3.HIV 阳性，活动的乙型或丙型肝炎；4.DNT 回输时存在 II～IV 度急性 GVHD；5.回输时激素用量大于 0.5mg/kg/d 甲强龙或等量强的松或等量地塞米松；6.妊娠患者；7.研究者认为可损害受试者安全、使研究结果面临不必要风险的任何危及生命的疾病、身体状况或器官系统功能障碍；药物依赖者；未控制的精神疾病受试者；认知功能障碍者；8.3 个月内参加其他临床研究者；9.研究者认为不适合入组者(如预计患者会因经费等问题无法坚持治疗者)；10.供者不符合要求：存在需要治疗的慢性疾病(如高血压、糖尿病、心脏病、甲状腺疾病及肝肾功能不全等)，骨髓疾患，妊娠，抽取外周血时必须使用全身糖皮质激素者，发作期精神病，毒物、药物成瘾，不同意捐献外周血等。
研究组 & 干预措施
Case series
DNT 细胞
结局指标
主要结局
输注后 6 个月的累积复发率
次要结局
- 2~4 度及 3~4 度急性 GVHD 的累积发生率
- 免疫功能重建情况
- 100d 非复发死亡率（NRM）
- 慢性 GVHD 的累积发生率
- 1 年期总存活率（OS）
- 1 年期无白血病存活率（LFS)
研究者
研究点 (1)
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