ChiCTR2500101997尚未招募4 期
数字化定制角膜塑形镜延缓近视进展的前瞻性研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 408 人开始时间: 2025年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 408
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 眼轴
研究概览
简要总结
评估数字化定制角膜塑形镜不同优化设计延缓近视进展的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 15（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.8≤年龄≤15 岁，性别不限。
- •2.患者双眼-4.00≤近视度数≤-1.00D、散光≤1.50D、屈光参差＜1.00D。
- •3.能够完成 1 年随访。
- •4.能够理解试验的目的，自愿参加并由受试者本人及监护人签署知情同意书。
排除标准
- •1.患有全身性疾病造成免疫低下，或对角膜塑形有影响的患者（如既往患有糖尿病、唐氏综合症、类风湿性关节炎、精神病等， 2 年内患有急、慢性鼻窦炎等）。
- •2.有角膜异常：曾经接受过角膜手术，或有角膜外伤史、角膜知觉减退、 角膜感染、干眼症等。
- •3.最佳矫正远视力低于 1.0 的患者。
- •4.角膜平坦曲率低于 40.00D，或高于 45.00D。
- •5.屈光度不稳定的患者。
- •6.不规则角膜散光患者。
- •8.眼压异常（正常眼压的范围为 10～21 mmHg）患者。
- •9.角膜内皮细胞密度少于 2000 个/mm^2 的患者。
- •10.既往 30 天内配戴过硬性接触镜（包括角膜塑形镜）的患者。
- •11.有接触镜或接触镜护理液过敏史的患者。
- •12.正在使用或研究期间需要使用可能会导致干眼或影响视力及角膜曲率 的药物（免疫抑制剂、糖皮质激素、降眼压药物等）的患者。
- •13.筛选前 3 个月参加其他药物临床试验，30 天内参加其他医疗器械临床 试验者，使用其他近视控制方法如药物、光学干预等方法者。
- •14.入组时为孕妇、哺乳期或近期计划怀孕者。
- •15.不能按医嘱随访者。
- •16.无法理解角膜塑形镜矫正近视的局限性和可逆性者。
- •17.检查结果提示有其他配戴禁忌症（如角膜上皮明显荧光染色）或不适合 配戴角膜塑形镜的患者。
- •18.研究者判断患者不适合入选的其它情况。
研究组 & 干预措施
优化设计 2 组
数字化定制角膜塑形镜优化设计 2
优化设计 3 组
数字化定制角膜塑形镜优化设计 3
对照组
数字化定制角膜塑形镜常规设计
优化设计 1 组
数字化定制角膜塑形镜优化设计 1
结局指标
主要结局
眼轴
时间窗: 基线、取镜及戴镜后 1 月、3 月、6 月、12 月
次要结局
- 眼前节参数(基线、取镜及戴镜后 1 月、3 月、6 月、12 月)
- 区域性角膜屈光力改变总和(基线、取镜及戴镜后 1 月、3 月、6 月、12 月)
- 屈光度(基线、取镜及戴镜后 1 月、3 月、6 月、12 月)
- 视力(基线、取镜及戴镜后 1 月、3 月、6 月、12 月)
- 不良事件(基线、取镜及戴镜后 1 月、3 月、6 月、12 月)
研究者
研究点 (1)
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