ChiCTR2500106747Not yet recruitingNot Applicable
角膜塑形镜疗效影响因素分析及预测研究
自选课题（自筹）1 site in 1 countryStarted: August 20, 2025Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 眼轴长度增长值（mm）
Study Overview
Brief Summary
本研究拟通过回顾性与前瞻性相结合的队列研究，系统探讨遗传、光学及环境因素在角膜塑形镜（OK 镜）疗效中的作用机制，量化各因素对近视控制效果的相对贡献，进而基于多模态数据构建个性化疗效预测模型。该研究旨在实现从群体干预向个体精准干预的转变，为近视管理提供科学化、定量化、个性化的临床决策依据。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 连续入组
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 8 to 14 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.研究对象为 8–14 岁的近视儿童及青少年；
- •2.近视屈光度：等效球镜度：−0.50 D 至 −6.00 D；
- •3.角膜曲率、角膜直径、生物测量参数符合 OK 镜验配标准；
- •4.无其他眼部器质性疾病及全身性免疫或代谢性疾病；
- •5.研究前已签署知情同意书（由监护人签署）并愿意配合长期随访；
Exclusion Criteria
- •1.屈光状态异常：远视、混合散光或高度散光（散光 > 1.50 D）；
- •2.存在活动性眼部感染、炎症、干眼症或角膜上皮完整性异常；
- •3.眼部结构异常如角膜营养不良、圆锥角膜、眼压异常等；
- •4.既往接受屈光手术或其他干预性近视控制治疗；
- •5.研究期间可能移居外地或无法完成长期随访；
- •6.遗传代谢病史或家族性眼病（如青光眼、视网膜病变等）；
- •7.不愿配合遗传检测、行为监测者。
Arms & Interventions
角膜塑形镜组
Outcomes
Primary Outcomes
眼轴长度增长值（mm）
Time Frame: 基线（入组）1 个月、6 个月、12 个月
周边屈光离焦变化
Time Frame: 基线（入组）1 个月、6 个月、12 个月
用眼行为指标
Time Frame: 基线（入组）1 个月、6 个月、12 个月
遗传参数
Time Frame: 基线
屈光状态变化（D）
Time Frame: 基线（入组）1 个月、6 个月、12 个月
Secondary Outcomes
- 角膜形态变化(基线（入组）1 个月、6 个月、12 个月)
- 瞳孔直径变化(基线（入组）1 个月、6 个月、12 个月)
- 撤镜率及依从性监测(基线（入组）1 个月、6 个月、12 个月)
- 生物力学变化异常预警指标(基线（入组）1 个月、6 个月、12 个月)
- 严重不良事件(基线（入组）1 个月、6 个月、12 个月)
Investigators
Study Sites (1)
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