ChiCTR2100054169尚未招募早期 1 期
重复经颅磁刺激治疗双相抑郁的随机双盲对照研究
深圳市康宁医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 蒙哥马利抑郁评定量表
研究概览
简要总结
比较 rTMS 联合喹硫平和假刺激联合喹硫平对双相抑郁的早期疗效作用，进而采用神经影像学技术，验证 rTMS 对前额叶-杏仁核 / 纹状体脑网络的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 这是一个双盲设计的研究，患者及评估者不知道分组情况。在假刺激组中，磁线圈旋转90度垂直于刺激区域。患者能听见探头工作声音，能感受到刺激区域的轻微震动，但并未接受磁场刺激。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-60 岁，汉族，右利手，男女不限；
- •符合 DSM-5 中双相 I 型抑郁发作诊断标准；
- •当前抑郁发作，17 项 HDRS 评分 ≥ 17 分，YMRS 评分 ≤ 4 分；
- •入组前 1 个月内未接受碳酸锂、抗癫痫药、抗精神病药物、或抗抑郁药物等治疗；
- •理解研究内容并签署知情同意书；
- •初中以上文化程度并足以理解神经心理测验内容。
排除标准
- •主要诊断是躯体疾病、或躯体疾病所致双相抑郁、或主诊断为其他精神障碍；
- •12 个月内各种类型的情感发作不能超过 4 次；
- •此次抑郁发作伴有混合特征；
- •有严重自杀倾向者，HAMD 第 3 条，“自杀”≥3 分者；
- •伴有严重的躯体疾病者，既往颅脑外伤或手术者，既往有癫痫病史，儿童高热惊厥史；
- •酒精或其它精神活性物质滥用者；
- •体内有金属植入物或其它医学状况不能接受重复经颅磁刺激或神经影像学检查者；
- •孕妇或哺乳期妇女，计划妊娠者或避孕失败者。
研究组 & 干预措施
试验组
rTMS 联合喹硫平治疗
对照组
假刺激联合喹硫平治疗
结局指标
主要结局
蒙哥马利抑郁评定量表
时间窗: 基线期，1 周，2 周
神经影像学检查
时间窗: 基线期，2 周
次要结局
- 17 项汉密尔顿抑郁评定量表(基线期，1 周，2 周)
- 汉密尔顿焦虑评定量表(基线期，1 周，2 周)
- 杨氏躁狂量表(基线期，1 周，2 周)
- 临床总体印象量表(基线期，1 周，2 周)
- 匹兹堡睡眠质量指数(基线期，1 周，2 周)
- 患者自评副作用问卷(1 周，2 周)
- 认知功能评估成套测验(基线期，2 周)
- 血液学检查(基线期，2 周)
- 心电图(基线期，2 周)
研究者
研究点 (1)
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