ChiCTR1900026481尚未招募1 期
氢溴酸伏硫西汀片在健康受试者中的单剂量、空腹或餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性预试验
申办方提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2019年10月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
主要研究目的：本研究以成都倍特药业有限公司生产的氢溴酸伏硫西汀片（10mg）为受试制剂，原研灵北制药公司生产的氢溴酸伏硫西汀片（10mg）（商品名：心悦达?）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药时的生物等效性。并为正式的生物等效性试验设计提供参考。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性，以及 CYP2D6 基因型强弱对伏硫西汀代谢的影响（此目的仅为科研探索，该项指标不纳入氢溴酸伏硫西汀片生物等效性及安全性评价）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国志愿者，男女兼有。
- •男性受试者体重不小于 50kg，女性受试者体重不小于 45kg；体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）。
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •凡是出现下列情况之一者不能入选本试验：
- •（筛选 / 入住问诊）试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者；
- •（筛选 / 入住问诊）有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、淋巴增生性疾病、皮肤（包括皮疹、瘙痒症、荨麻疹）等重大病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •（筛选 / 入住问诊）（筛选 / 入住问诊）有癫痫、躁狂 / 轻躁狂、5-羟色胺综合征(SS)或神经阻滞剂恶性综合征(NMS)病史或其他精神病史，且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •（筛选 / 入住问诊）患有任何增加出血性风险的疾病，如活动性痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等，且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •（筛选问诊）对氢溴酸伏硫西汀片或处方中任一成分有过敏史者，有两种及以上食物或其他物质过敏史者；
- •（筛选问诊）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- •（筛选 / 入住问诊）试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
- •（筛选 / 入住问诊）试验前 14 天内服用过任何药物者（包括中草药和保健品）；
- •（筛选问诊）试验前 30 天内使用过任何影响 CYP2D6 酶、CYP3A4 酶和 CYPC9 酶活性的药物，可逆性、选择性 MAOA 抑制剂(例如吗氯贝胺)，不可逆性、选择性 MAOB 抑制剂(司来吉兰、雷沙吉兰)，具有 5-羟色胺能效应的抗抑郁药和含有圣约翰草(贯叶连翘)的草药、安非他酮，强效 CYP3A4 抑制剂(例如伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、考尼伐坦和许多 HV 蛋白酶抑制剂)和 CYP2C9 抑制剂(例如氟康唑和胺碘酮)等者；
- •（筛选 / 入住问诊）试验前 3 个月内献血者或大量失血者（＞450 ml）；
- •（筛选 / 入住问诊）药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •（筛选 / 入住问诊）嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •（筛选 / 入住问诊）酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- •（筛选 / 入住问诊）每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止服用含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •（筛选 / 入住问诊）给药前 48h 内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •（筛选问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •（筛选 / 入住问诊）女性受试者在试验前 2 周发生非保护性行为者；男性受试者（或其伴侣）及女性受试者试验期间至研究结束后 3 个月内有生育妊娠计划或有捐精捐卵计划者，或试验期间不愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •药物滥用及毒品检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者；
- •体格检查、心电图、实验室检查、生命体征及试验相关各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者；
- •（筛选 / 入住问诊）女性志愿者试验前 30 天内使用口服避孕药者；
- •（筛选 / 入住问诊）女性志愿者试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •（筛选 / 入住问诊）女性志愿者妊娠或哺乳期；
- •女性志愿者研究给药前妊娠试验呈阳性者。
- •除上述注明的入住期问诊项，每周期入住前符合以下标准均需排除或退出：
- •生命体征异常有临床意义者；
- •药物滥用及毒品检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者；
- •酒精呼气试验阳性者；
- •女性血妊娠试验呈阳性者
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者；
研究组 & 干预措施
空腹
T
餐后
T
结局指标
主要结局
Cmax
AUC0-t
AUC0-∞
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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