ChiCTR1900028259尚未招募不适用
比较度洛西汀与文拉法辛治疗化疗药物引起的周围神经病变的有效性和安全性的研究
福建医科大学附属第二医院院内科研基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年12月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- EORTC QLQ-CIPN20 问卷总平均分的变化
研究概览
简要总结
本研究旨在通过一项前瞻性、单盲、随机对照研究，比较度洛西汀与文拉法辛治疗化疗药物引起的周围神经病变的有效性和安全性，以确定治疗的最佳药物，并同时可减轻患者因化疗药物导致的长期神经毒性，从而保障患者化疗的顺利进行并提高生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2019 年 12 月起在福建医科大学附属第二医院因化疗出现周围神经病变的患者
- •（1）患者年龄≥18 岁，男女不限
- •（2） ECOG 0-1 分，生存时间>3 个月
- •（3） 组织学证实为癌症，进行化疗后而出现使用 NCI-CTCAE 5.0 神经毒性分级量表至少为 1 级及以上感觉神经异常的患者。
- •（4） 年龄大于 65 岁和糖尿病(DM)被认为是神经毒性的高危患者，进行分层
- •（5） 具有充分的器官功能，具有吞咽和保留服用口服药物的能力。
排除标准
- •（1）中枢神经系统肿瘤或出现癌症脑转移的患者
- •（2）既往存在过除化疗原因而出现的任何程度的周围神经病变
- •（3）既往使用过抗抑郁药、抗惊厥药或其他神经性止痛药。
- •（4）患者具有不稳定的心理状态
- •（6）对于允许同时使用选定的镇痛药(如阿片类药物、对乙酰氨基酚、阿司匹林、非甾体抗炎药)，不能稳定剂量使用的患者
- •须使用利奈唑胺和静脉用亚甲蓝注射液等单胺氧化酶抑制剂患者
研究组 & 干预措施
空白对照组
使用文拉法辛或度洛西汀治疗 CIPN
试验组
使用度洛西汀或文拉法辛治疗 CIPN
结局指标
主要结局
EORTC QLQ-CIPN20 问卷总平均分的变化
次要结局
- NCI-CTCAE 5.0 CIPN 各量级变化
- 神经传导速度的变化
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (1)
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