一项在健康青年及老年受试者中评价 WS635 单次口服给药的药代动力学特征和安全性的 I 期、单中心、单臂、开放研究

中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月18日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
发起方
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-inf、AUC0-24h、AUC0-t、Tmax 以及 T1/2、Vz/F、CLz/F、MRT、λz,

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：评价 WS635 在中国健康青年受试者中的 PK 特征；比较 WS635 在青年及老年健康受试者中的 PK 特征。次要目的：评价 WS635 在青年及老年健康受试者中的安全性

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 单臂试验
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至无上限（—）
性别: All

入选标准

•签署知情同意书时年龄≥18 周岁，且≤45 周岁的健康男性 / 女性受试者（队列 A）；或者≥65 岁的男性和女性受试者（队列 B）；
•体重指数（BMI）≥18.5 至≤28.0kg/m2，且男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg；
•对于队列 B 老年受试者，经研究者综合受试者病史、体格检查、筛选及基线期辅助检查等信息，评估为状态稳定的慢性疾病者（筛选访视前 3 个月内治疗药物的种类和剂量无变化），如：高血压、高脂血症、骨关节炎、良性前列腺肥大、甲状腺功能减退症、青光眼等。无慢性疾病伴随用药史的老年受试者筛选期收缩压＜150mmHg，舒张压＜100mmHg，且无明显症状和体征者；甘油三酯≤2.3mmol/L、胆固醇≤6.2mmol/L 或空腹血糖≤7.0mmol/L 者符合入选标准；
•在试验期间至最后一次给药后 6 个月内无怀孕计划并自愿采取有效避孕措施，且无捐精或捐卵计划的受试者；女性受试者应是非哺乳期且妊娠试验阴性；
•能够理解本研究并遵守所有研究程序，并愿意在筛选前提供书面知情同意书的受试者。

排除标准

•过敏性体质（药物及食物过敏），或经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；
•现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限神经精神系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统、代谢内分泌系统、皮肤疾病、血液系统疾病、免疫系统和肿瘤等疾病者；老年受试者除外并参照纳入标准 3 规定；
•存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；
•筛选期体格检查、生命体征、12 导联心电图检查、实验室检查及其它辅助检查结果由研究者判断为异常且有临床意义者（老年受试者血压、血脂、血糖的指标参照纳入标准 3）；
•谷丙转氨酶（ALT）、肌酐（Cr）超出正常上限者；
•乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清反应（TRUST）非阴性者；
•青年受试者筛选期静息脉率<55 次 / 分或>100 次 / 分；收缩压<90mmHg 或≥140mmHg；舒张压<60mmHg 或≥90mmHg；
•女性 QTcF 间期> 470ms 或男性 QTcF 间期> 450ms（Fridericia’s 校正，QTcF=QT/(RR^0.33)）；
•筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
•试验开始前 4 周内使用过任何处方药（不包括纳入标准 3 中允许的疾病所需要服用的药物）、中草药、非处方或保健品，如半衰期较长，应至少为该药物的 5 个半衰期。受试者在给药前 5 个半衰期内服用已知可显著抑制或诱导细胞色素 P450 同工酶的药物；
•吞咽困难或对饮食有特殊要求者，不能遵守统一饮食，或者给药前 72 h 直至研究结束不能避免食用富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、巧克力等）；
•筛选期前 3 个月内献血≥400mL 或接受过输血或血制品，或 4 周内献血≥200mL 或计划在研究期间献血者；
•筛查前 4 周内接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗的受试者；
•筛选前 3 个月内平均每日吸烟≥5 支者或习惯性使用含尼古丁制品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或给药前 48h 内摄入过酒精，或筛选期和 / 或基线期酒精呼气测试阳性者；
•在过去 1 年内曾有药物滥用史或筛选前 3 个月使用过毒品，或筛选期药物滥用筛查阳性者；
•筛选前 3 个月内参加过其他临床试验，使用了任何其他临床试验用药或器械者；
•其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案、按照研究流程完成试验的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-inf、AUC0-24h、AUC0-t、Tmax 以及 T1/2、Vz/F、CLz/F、MRT、λz,

时间窗: 给药后 72 小时

次要结局

不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图(开始服药到试验结束)

研究者

发起方

中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司

研究点 (1)

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