ChiCTR2000038817进行中（未招募）早期 1 期
一项旨在对比超细经皮肾镜取石术与输尿管软镜碎石术治疗 1～2cm 肾结石的临床疗效、安全性与医疗卫生支出的前瞻性随机对照研究
宁波市卫生健康委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 结石清除率
研究概览
简要总结
本研究采用前瞻性随机对照研究，对符合入组标准的受试者，依据计算机随机数表随机分为两组，分别行超细经皮肾镜取石术（UMP 组）和输尿管软镜碎石术（RIRS 组）。收集两组受试者术前、术中及术后的临床资料，应用 SPSS 19.0 统计软件进行统计分析，得出两种术式治疗 1～2cm 肾结石的疗效、安全性与医疗费用支出的差异及统计学意义。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）单发或多发肾结石，伴有腰痛、血尿等症状或继发肾积水等危害，具有明确的手术指证；
- •（2）单发结石最大径 1～2cm，多发结石按结石最大径之和为 1～2cm；
- •（3）年龄≥18 岁且<75 岁；
- •（4）ASA 评分 1~2 分；
- •（5）重要的实验室指标情况如下：
- •a、血红蛋白≥90g/L；
- •b、中性粒细胞≥1.5 * 10^9/L；
- •c、血小板计数≥100 * 10^9/L；
- •d、血钾≤5.5mmol/L；
- •e、肝功指标:ALT、AST≤1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •f、血清肌酐清除率≥70ml/min；
- •g、血清白蛋白≥30g/L；
- •（6）自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（1）马蹄肾、重复肾、肾盂输尿管连接处狭窄、异位肾等解剖异常；
- •（2）解剖性或功能性孤立肾；
- •（3）未控制的尿路感染；
- •（4）未纠正的凝血功能异常；
- •（5）UMP 或 RIRS 术中发现肾盂尿呈脓性而改行 D-J 管内引流或 PCN 外引流者将被剔除这项研究。
研究组 & 干预措施
Group 1
输尿管软镜碎石术
Group 2
超细经皮肾镜取石术
结局指标
主要结局
结石清除率
围手术期并发症发生率
次要结局
- 疼痛评分
- 医疗总费用
- 手术时间
- 术后住院天数
- 手术前后血红蛋白的变化值
研究者
研究点 (1)
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