CTR20150863已完成1 期
进食状态下 BAY1021189 在中国健康男性受试者中的药代动力学、药效学、安全性和耐受性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2016年8月1日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 进食高脂肪 / 高热量早餐，单次给药后，BAY1021189 药代动力学参数：AUC、AUC/D、AUCnorm、AUC(0-24)、AUC(0-24)/D、AUC(0-24),norm、Cmax、Cmax/D、Cmax,norm
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是考察进食状态下单次和多次给予（一天一次，共 7 天）1.25mg、5mg 和 10mg 的 BAY 1021189 速释片剂在中国健康男性受试者中的药代动力学、药效学 次要目的是考察 BAY1021189 在中国健康男性受试者中的安全性和耐受性以及探索性地考察不同食物（高脂肪 / 高热量早餐或标准早餐）对 BAY1021189 药代动力学特征的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •在实施任何研究特定的试验或程序前必须签署知情同意书
- •中国大陆的中国健康男性受试者
- •年龄：首次筛选访视时 18 至 45 岁（含）
- •体重>=50kg，体重指数(BMI)位于 19 至 27kg/m2（含）之间
- •受试者同意在研究期间进行性行为时应采取充分的避孕措施
- •研究者根据筛选试验数据判定适于招募进本项临床试验的志愿者
- •能够理解并遵循与研究相关的指示
排除标准
- •如果受试者表现出任何一条如下标准，则应被排除出研究：病史和手术史:
- •未完全治愈的原有疾病，可以认为因此研究药物的吸收、分布、代谢、消除和效应将不正常;2.对研究药物（活性原料药或制剂辅料）的已知超敏反应;3.已知的严重过敏、非过敏性药物反应或多种药物过敏;
- •首次研究给药前最近 4 周内的相关疾病;
- •首次研究给药前 1 周内的发热性疾病.
- •药物治疗、药物使用和特别行为模式:1.定期用药;2.定期使用治疗或娱乐性药物;3.在首次研究药物给药前 4 周内使用违反或可能干扰研究目的的全身或局部药物或物质;4.长期每天吸烟 20 支以上;
- •通常每日饮用 800mL 以上的普通啤酒或其他形式的相当于约 32g 酒精的量;
- •研究期间妨碍受试者食用标准膳食的特殊膳食;
- •通常每日饮用 1L 以上含黄嘌呤的饮料;
- •在首次研究药物给药前 1 周内摄入含葡萄柚的食物或饮料;
- •在研究药物给药前 3 个月内献血或血浆提取 500mL.
- •在研究药物给药前 4 周内献血 100mL 以上;
- •开始研究治疗前 1 个月内接受治疗（如理疗、针灸等）
- •心电图(ECG)、血压、心率: 1.临床上相关的 ECG 所见，如二度或三度 AV 阻滞、QRS 波群延长 120msec 以上或 QTc 间期延长 450msec 以上;
- •收缩压<100 或≥140mmHg;
- •舒张压<60 或≥90mmHg;
- •心率<50 或>95 次/-分钟
- •体格检查: 具有临床意义的体格检查异常。
- •B 型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、C 型肝炎病毒抗体（抗 HCV）、梅毒血清学检查，人免疫缺陷病毒抗体（抗 HIV1%2B2）结果呈阳性;
- •临床上相关的实验室参数相比参考范围的偏离，对于一些不同的病例，研究者有责任在必要时联系申办者的研究医学专家，征求下一步决策。
- •在前 3 个月（前一研究的末次治疗至新研究的首次治疗）内参与另一项临床研究;
- •处于其他研究的排除期或同时参与其他临床研究;
- •出于科学原因、依从性原因或受试者安全性原因，研究者认为应排除参与的标准;
- •以往被分配过本研究期间接受的治疗;
- •与研究中心关系密切，例如是研究者或被雇佣人（例如研究中心的雇员或学生）的近亲
结局指标
主要结局
进食高脂肪 / 高热量早餐，单次给药后，BAY1021189 药代动力学参数：AUC、AUC/D、AUCnorm、AUC(0-24)、AUC(0-24)/D、AUC(0-24),norm、Cmax、Cmax/D、Cmax,norm
时间窗: 第 0 天（首次给药日）至第 4 天
进食标准早餐，单次给药后，BAY1021189 药代动力学参数：AUC(0-24)、AUC(0-24)/D、AUC(0-24),norm、Cmax、Cmax/D、Cmax,norm、tmax
时间窗: 第 4 天至第 5 天
进食标准早餐，多次给药后，BAY1021189 药代动力学参数：AUCτ,ss、AUCτ,ss/D、AUCτ,ss、norm、Cmax,ss、Cmax,ss/D、Cmax,ss,norm
时间窗: 第 10 天（末次给药日）至第 14 天
药效学指标：1 分钟内心率
时间窗: 第-1 天至第 11 天
药效学指标：血压
时间窗: 第-1 天至第 11 天
次要结局
- 安全性和耐受性(第-2 天至第 40 天（末次给药后 30 天）)
- 食物对 BAY1021189 在中国健康成人男性受试者中药代动力学的影响(第 0 天至第 5 天)
研究者
临床试验信息公布组
Bayer HealthCare AG/Bayer Pharma AG/拜耳医药保健有限公司
研究点 (1)
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