ChiCTR2000032129进行中（未招募）早期 1 期
以视频透视吞咽检查和运动诱发电位测定为依据的经颅磁刺激治疗脑卒中恢复期吞咽障碍的疗效研究
复旦大学附属华山医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 静息运动阈值
研究概览
简要总结
本研究主要目的拟通过视频透视吞咽检查和运动诱发电位等方法定量客观评价重复经颅磁刺激对脑卒中恢复期最常见两种类型吞咽障碍（即皮质型或皮质下型、脑干型）的疗效，也为获得性脑损伤（如脑卒中、颅脑损伤、脑炎、后颅凹肿瘤）后吞咽障碍的功能障碍程度和疗效提供一种切实可靠的定量评估方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者施盲
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别不限，年龄 20 岁-75 岁、右利手；
- •脑卒中首次发病后 1 月～6 月、近 1 周内病情稳定的；
- •神志清楚、无明显认知障碍、能配合检查及治疗的脑卒中患者；
- •需同时存在流涎、进食时呛咳等间接误吸症状，或舌头运动减弱、喉上抬减弱、呕吐反射减弱、声带麻痹、让患者床边饮 5 mL 水时出现咳嗽或说话湿音等提示吞咽障碍的临床症状；
- •能够本人签署或由其直系亲属代签知情同意书。
排除标准
- •有金属异体植入物（如：VP 分流管、起搏器、人工耳蜗）、脑部手术史、癫痫发作史、妊娠期、严重言语障碍、忽略症、抑郁、限制参与的认知障碍（MMSE 评分小于 10 分），严重酒精或药物滥用史；
- •合并严重内科并发症、肺功能衰竭、心功能大于Ⅱ级、未控制高血压、高血糖等、肝功能问题、肌酐高于正常值、血液系统疾病等；
- •估计生存期少于 6 个月；
- •合并急性感染性疾病，如重症肺炎、肺结核等；
- •同期参加其他临床试验。
研究组 & 干预措施
皮质或皮质下型吞咽障碍组
健侧半球低频经颅磁刺激；病损侧半球高频经颅磁刺激组；经颅磁刺激假刺激
脑干型吞咽障碍组
健侧半球低频经颅磁刺激；病损侧半球高频经颅磁刺激组；经颅磁刺激假刺激
结局指标
主要结局
静息运动阈值
运动诱发电位
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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