CTR20180551进行中（未招募）不适用
吲达帕胺片在中国健康成年受试者的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2018年4月28日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价濮阳市汇元药业有限公司生产的吲达帕胺片（规格：2.5mg/片）与 Les Laboratoires Servier 生产的吲达帕胺片（规格：2.5mg/片）在健康成年受试者空腹情况下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的：评价吲达帕胺片在健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价濮阳市汇元药业有限公司生产的吲达帕胺片（规格：2.5mg/片）与les Laboratoires Servier生产的吲达帕胺片（规格：2.5mg/片）在健康成年受试者空腹情况下单次口服给药的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 46岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的受试者，任一性别比例不低于 1/3；
- •体重指数（BMI）在 19-26（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身高 2(m2)），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；
- •试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者；
- •筛选前 2 周内及试验结束后 1 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
- •理解并签署知情同意书。
排除标准
- •过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
- •筛选前 12 个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5 支）；
- •筛选前 12 个月内有酗酒史者（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150mL）或筛选期酒精呼气检测阳性（检测值≥10mg/100mL）者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史者或筛选期成瘾性物质检测呈阳性者；
- •既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史，特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情： ？ 炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史者； ？ 较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术者； ？ 肾移植病史者； ？ 筛选前 1 周内有严重的呕吐、腹泻病史者。
- •筛选前 14 天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
- •筛选前 30 天内有过任何 CYP3A4 抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑及泊沙康唑、利托那韦、地尔硫卓、萘普生、胺碘酮、维拉帕米、奎尼丁、法莫替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）和 CYP3A4 诱导剂（如利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥或圣约翰草、奥美拉唑、糖皮质激素）服药史者；
- •筛选前 2 周内接受血管内注射碘化造影剂者；
- •筛选前 48h 内服用过可能影响肝脏代谢酶的食物或饮料，比如葡萄柚或西柚汁、橙汁的食物或饮料者；
- •筛选前 48h 内食用或饮用含有茶、咖啡、巧克力或含咖啡因、酒精、黄嘌呤的食物或饮料者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物的临床试验者；
- •筛选前 8 周内曾有过失血或献血≥200ml 者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者和 / 或有晕血、晕针史；
- •研究者认为不适宜进入本项试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前（-1~0h）、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48、72h
次要结局
- 生命体征、体格检查、血压监测、血常规、尿常规、血生化及心电图(试验期间)
研究者
邢凤华
濮阳市汇元药业有限公司
研究点 (1)
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