CTR20171539已完成不适用
评估受试制剂盐酸左西替利嗪片与参比制剂“优泽”对健康成年受试者在空腹和餐后状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2017年12月26日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸左西替利嗪片（规格：5mg）与参比制剂盐酸左西替利嗪片（优泽®，规格：5mg）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂盐酸左西替利嗪片 5mg 和参比制剂“优泽®”5mg 在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）同意自签署知情同意书至试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（不包括避孕药）；
- •年龄为 18～45 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 45 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤（包括 50 公斤），女性受试者体重不低于 45 公斤（包括 45 公斤）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0 范围内（包括临界值）；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药活性成分及辅料或类似药物过敏者；
- •近一年内有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL)；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药；
- •在服用研究药物前 7 天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）；
- •在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了任何富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如：咖啡、巧克力、浓茶和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）；
- •在服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •尿液药物筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •患有或曾经出现过半乳糖不耐受症，原发性乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- •筛选前 1 周内在饮食或运动习惯上有重大变化（如节食、剧烈运动），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •女性受试者在过去 6 个月的任何时间植入或注射激素避孕药或在给药前 14 天内使用过激素避孕药；
- •有晕针史、晕血史或者不能耐受静脉穿刺采血者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax，t1/2z 等参数(给药后 48 小时)
- 生命体征（血压、脉搏和体温）、不良事件、严重不良事件(试验期间)
- 体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12 导联心电图检查(筛查期和出组离开前)
研究者
孟伟
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
研究点 (1)
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