CTR20243472Active, not recruitingPhase 3
评价人源 TH-SC01 细胞注射液治疗非活动性 / 轻度活动性克罗恩病肛瘘的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验
Not provided28 sites in 1 country240 target enrollmentStarted: December 30, 2024
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 240
- Locations
- 28
- Primary Endpoint
- 给药后 24 周时，达到综合缓解的受试者比例
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
评价人源 TH-SC01 细胞注射液治疗非活动性 / 轻度活动性克罗恩病肛瘘的有效性和安全性
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 70岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •充分理解并签署知情同意书
- •年龄≥18 周岁、≤70 周岁，男女不限
- •根据我国《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见》（2018 年，北京）对克罗恩病的诊断标准，在筛选前至少 6 个月被诊断为克罗恩病
- •克罗恩病活动指数（CDAI）评分≤220 分的非活动性或轻度活动性克罗恩病
- •通过临床及盆腔增强 MRI 评估确诊为克罗恩病肛瘘者，且瘘管内口数量 1~2 个（包含 1 和 2 个）、外口数量 1~3 个（包含 1 和 3 个）
- •美国麻醉医师学会（ASA）分级 I~II 级
- •所有受试者及其伴侣从筛选至试验结束后 6 个月内无生育计划，且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施
Exclusion Criteria
- •对人血清白蛋白、人血小板裂解物、硫酸庆大霉素、麻醉用药或 MRI 造影剂过敏的受试者
- •经研究者判断存在活动性感染者
- •给药前因活动性克罗恩病需要立即升级治疗或未完成诱导期治疗者
- •给药前合并肛周脓肿或盆腔 MRI 检查可见瘘管积液>2cm 者
- •伴有限制手术过程的直肠狭窄、肛门狭窄者
- •合并直肠 / 肛管-阴道瘘或直肠-膀胱瘘等其他瘘管者
- •既往行转流性造口术者，给药前至少 1 个月完成造口还纳者除外
- •因合并肛瘘以外原因的其他疾病，计划试验期间在肛周区域进行手术者
- •实验室检查结果异常，且符合以下任一标准者：
- •？肝功能：总胆红素≥1.5×ULN、AST≥2.0×ULN 或 ALT≥2.0×ULN；
- •？肾功能：血清肌酐≥1.5×ULN 或肌酐清除率低于 60ml/min（实测值，或 Cockcroft-Gault 公式（肌酐清除率（CrCl）= [（140 - 年龄）× 体重] / （72 × 肌酐浓度））计算值）；
- •活动性乙型肝炎病毒感染（HBs-Ag 或 HBC-Ab 阳性且乙肝 DNA 定量检测阳性者），或丙型肝炎病毒感染（HCV-Ab 阳性且丙肝 RNA 检测阳性者），或 HIV-Ab 检测阳性者，或梅毒螺旋体-Ab 检测阳性者；
- •恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者；
- •患有先天性或获得性免疫缺陷者
- •有 MRI 增强扫描的禁忌症者
- •有严重、进展性、无法控制的肝脏、血液、胃肠（克罗恩病除外）、内分泌、肺、心脏、神经或脑部疾病者
- •筛选前 2 年内接受过干细胞治疗者
- •给药前 4 周内接受全身性或直肠内糖皮质激素药物治疗者
- •给药前 1 个月内进行了外科大手术（如矫形手术、腹部手术），或计划在研究期间接受手术者（本试验流程要求的手术除外）
- •筛选前 1 个月内正参与其他临床试验或参与其他临床试验出组不满 1 个月者
- •有吸毒史或酗酒的患者（酗酒标准：有长期饮酒史超过 5 年，折合乙醇量男性≥40g/d，女性≥20g/d，或 2 周内有大量饮酒史，折合乙醇量>80g/d。乙醇量（g）换算公式=饮酒量（ml）×乙醇含量（%）×0.8）
- •存在研究者认为不适宜参加本次临床试验的其他疾病或情况，如受试者依从性差，预期无法完成随访和评价等
Outcomes
Primary Outcomes
给药后 24 周时，达到综合缓解的受试者比例
Time Frame: 24 周
Secondary Outcomes
- 给药后 52 周和 104 周时，达到综合缓解的受试者比例(52 周、104 周)
- 给药后 24 周时，达到临床缓解的受试者比例(24 周)
- 给药后 24 周时，达到临床应答的受试者比例(24 周)
- 给药后 24 周时的复发比例(24 周)
- 给药后 52 周和 104 周时，达到临床缓解的受试者比例(52 周、104 周)
- 给药后 52 周和 104 周时，达到临床应答的受试者比例(52 周、104 周)
- 给药后 52 周和 104 周时的复发比例(52 周、104 周)
- 给药后 52 周和 104 周内的复发时间(52 周、104 周)
- 给药后 24 周、52 周和 104 周时，Van Assche 评分较基线改善情况(24 周、52 周、104 周)
- 给药后 24 周、52 周和 104 周时，肛周疾病活动指数（PDAI）评分较基线的改善情况(24 周、52 周、104 周)
- 给药后 24 周、52 周和 104 周时，克罗恩病活动指数（CDAI）评分较基线的改善情况(24 周、52 周、104 周)
- 给药后 24 周、52 周和 104 周时，炎症性肠病生存质量问卷（IBDQ）评分较基线的改善情况(24 周、52 周、104 周)
- 给药后 24 周、52 周和 104 周时，Wexner 失禁评分较基线的改善情况(24 周、52 周、104 周)
- 给药后 4 周、8 周、12 周和 24 周时，VAS 疼痛评分较基线的改善情况(4 周、8 周、12 周、24 周)
Investigators
夏珏妤
江苏拓弘康恒医药有限公司
Study Sites (28)
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