ChiCTR2500110932已完成1 期
一项评价 HTD1801 在 2 型糖尿病患者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量、多次给药 Ib 期临床研究
由深圳君圣泰生物技术有限公司完全自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年12月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆药物浓度
研究概览
简要总结
一、主要研究目的:评估 HTD1801 在 T2DM 患者中的安全性、耐受性。 二、次要研究目的：
- 评估 HTD1801 在 T2DM 患者体内的药代动力学（PK）特征。
- 评估 HTD1801 对 T2DM 患者糖代谢的作用。
- 评估 HTD1801 对 T2DM 患者脂代谢的作用。
- 评估 HTD1801 对 T2DM 患者肝脏功能相关生化指标的作用。
- 评估 HTD1801 在 T2DM 患者体内的 PK/PD 特征。
- T2DM 患者多次口服 HTD1801 后血浆中的主要代谢产物鉴定。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 指研究参与者、研究者、监查员及数据分析者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- •2.能够按照试验方案要求完成研究。
- •3.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 90 天内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 5。
- •4.签署知情同意书时，年龄为 18～75 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 75 岁）。
- •5.筛选时男性受试者体重不低于 50 kg、女性受试者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数≥18 kg/m2。
- •6.根据 1999 年世界卫生组织（WHO）标准确诊 T2DM：
- •Part A：经饮食和运动治疗效果不佳的初治 T2DM 患者；初治的 T2DM 患者为：1)在筛选前未接受过任何降糖药物治疗的患者；或 2）未规律使用降糖药物治疗的患者，指既往曾接受降糖药物治疗，但近 3 个月内累计使用降糖药物不超过 2 周，且筛选前 30 天内未接受过降糖药物（包括有降糖适应症的中草药、植物药、中成药）治疗的患者；
- •Part B：筛选时已以稳定剂量的二甲双胍治疗不小于 3 个月的患者。需要患者提供糖尿病诊断证明及 3 个月前开始服用二甲双胍的相关证明（化验单、门诊 / 住院病历、购买凭证等）。
- •7.筛选时，7.0 mmol/L≤空腹血糖≤13.3 mmol/L，7.5% ≤HbA1c≤ 11.5%。
- •8.经超声诊断为脂肪肝的患者。
排除标准
- •（满足 1 项排除标准即排除）
- •1.过敏体质（多种药物及食物过敏），或研究者怀疑其对所研究的药物活性成分或其辅料过敏者；
- •2.筛选前一年内接受过胃肠道或其他消化系统相关手术（如胆囊切除），筛选前 6 个月内进行过对本研究可能有影响的其他手术，或入组后 3 个月内计划进行手术治疗者；
- •3.筛选前 3 个月内大量失血（>400 mL）、接受输血或使用血制品者；
- •4.筛选前 30 天内大量饮酒者（即每周饮用大于 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 ml，或白酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- •5.筛选前一年内有药物滥用史或依赖史；
- •6.筛选前 30 天内接种过疫苗者或有计划在研究期间接种疫苗（灭活疫苗除外）；
- •7.筛选时有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏病史（问诊）；
- •8.筛选时合并糖尿病并发症，如糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态、慢性肾脏病、糖尿病视网膜病变等；
- •9.反复发作的低血糖事件，如筛选前三个月内发生≥2 次 3 级低血糖事件；
- •10.筛选时患不稳定性心绞痛，和 / 或在筛选前 12 个月内发生过心肌梗死、心衰、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术或卒中等疾病；左心室射血分数（LVEF）≤50%；
- •11.筛选时有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如长期腹泻、便秘等；
- •12.筛选时合并其他未得到稳定控制的内分泌系统疾病，如优甲乐替代治疗者近 3 个月调整用药剂量，或血清促甲状腺激素水平<0.1 mIU/L 或>10 mIU/L 等；
- •13.筛选时合并循环、消化、呼吸、泌尿、血液、免疫、精神神经等系统严重疾病；有神经精神类疾病病史或正在进行药物治疗；有恶性肿瘤病史，或预计接受下列治疗：放疗、细胞毒性化疗药物和免疫抑制剂药物；
- •14.筛选前 30 天内，使用任何含 UDCA 或含 BBR 的化学药物或中药制剂；
- •15.筛选前 30 天内，使用过任何可能影响血糖水平的药物，例如全身性的皮质激素（激素替代治疗且剂量稳定不小于 3 个月除外）、生长激素、非选择性β-受体阻断剂（如普萘洛尔等）、>25 mg/天的噻嗪类利尿药、>300 mg/天阿司匹林、中草药等。
- •16.筛选前 30 天内应用非口服抗生素（局部外用除外）或目前存在外伤或感染需抗菌治疗；
- •17.筛选前 30 天内参与其他研究性药物或医疗器械的临床试验（以服用试验药物或使用了医疗器械者为准），或使用了任何未经批准的治疗方法者；
- •18.筛选前 30 天内正在使用任何减轻体重的化学药物、中药制剂或膳食添加剂，参加减肥计划或遵循特殊的饮食；
- •19.筛选时有高血压病史，且经降压药治疗后血压未得到良好控制：收缩压>160 mmHg 和 / 或舒张压>100 mmHg；
- •20.筛选时 12 导联心电图、胸片、腹部彩超检查异常且有临床意义，且经研究者判断不适合参加本试验者；
- •21.筛选时实验室参数在下列任何范围内:
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2.5×ULN，门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.5×ULN；
- •碱性磷酸酶（ALP）> 2×ULN；
- •总胆红素（TBIL）>1.5×ULN；
- •肾小球滤过率（eGFR）< 60mL/min/1.73 m2；
- •血甘油三酯水平（TG）≥4.52 mmol/L（400 mg/dL）；
- •血低密度脂蛋白胆固醇水平（LDL-C）> 5.69 mmol/L（220 mg/dL）；
- •22.病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、或梅毒感染者；
- •23.服用研究药物前 2 天及住院期间不能禁烟酒及含咖啡因的食物或饮料者；
- •24.哺乳期女性或妊娠试验阳性者；
- •25.尿药筛查（吗啡、大麻）或酒精呼气检测阳性者；
- •26.研究者认为具有不适宜参加本试验因素的受试者。
研究组 & 干预措施
PART A HTD1801 500 mg capsule
PART A HTD1801 750 mg capsule
PART A HTD1801 1000 mg capsule
PART A HTD1801 安慰剂
PART B HTD1801 1000 mg
PART B HTD1801 安慰剂
结局指标
主要结局
血浆药物浓度
生命体征（血压、脉搏及体温）
临床实验室检查（血生化、血常规、尿常规和凝血功能检查）
12 导联心电图
血糖，胰岛素，C 肽，糖化血红蛋白
低密度脂蛋白 ，高密度脂蛋白，甘油三脂，总胆固醇
丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰转肽酶（GGT）、总胆红素（TBIL）
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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