ChiCTR2000037947进行中（未招募）早期 1 期
灵龟神灸相关灸具的研发及应用
广州中医药大学第一附属医院课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视觉疼痛模拟评分方案
研究概览
简要总结
验证灵龟神灸法治疗肾阳虚型腰痛的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合国家卫生部制定的 2002 版《中药新药临床研究指导原则》中的肾阳虚型腰痛标准：
- •①典型的单侧或双侧腰部疼痛。
- •②可有反复发作的腰痛病史。
- •③排除淋证、水肿、肿瘤及妇科、妊娠等有腰痛症状的疾患者。肾阳虚型：腰部隐痛，腰膝酸软无力，迁延难愈，局部不温，喜揉喜按，劳累加重，卧则痛减，神疲乏力，畏寒肢冷。舌淡，脉沉，细弱无力。
- •西医诊断指以下几种疾病:
- •③腰椎间盘突出、膨出或脱出；
- •④第三腰椎横突综合征；
- •2.年龄在 30～75 岁之间;
- •3.自愿参与本研究，能按计划坚持治疗并签署知情同意书。
排除标准
- •①易过敏体质及对艾烟熏过敏，对艾烟过敏或有哮喘病史、慢性阻塞性肺疾病、肺心病等急、慢性肺部疾病的患者；
- •②长期口服其它的与本疾病相关的药物，不能立即停用的患者；
- •③有严重内分泌疾病、代谢性疾病或肿瘤的患者；
- •④合并有严重心脑血管、肝、肾及造血系统等疾病及精神病的患者；
- •⑤患者难以沟通，不配合治疗及不配合医师评分调查者；
- •⑥有明显皮肤疾病或皮肤破损及凝血功能障碍等血液疾病的患者；
- •⑦脊髓结核、肿瘤等引起的腰痛，严重椎管狭窄、严重腰椎间盘突出已具有手术指征者；
- •⑨局部皮肤有感觉障碍者。
研究组 & 干预措施
灵龟神灸组
灵龟神灸
清艾条灸组
清艾条灸
结局指标
主要结局
视觉疼痛模拟评分方案
中医体质辨识标准评分
次要结局
- 腰椎功能评价
- 肺功能
研究者
研究点 (1)
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