CTR20254043招募中2 期
HRS-1301 片治疗成人高胆固醇血症和混合型高脂血症受试者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索临床试验
山东盛迪医药有限公司 / 上海拓界生物医药科技有限公司32 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月11日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- LDL-C 较基线变化的百分比
研究概览
简要总结
评价不同剂量下 HRS-1301 相较于安慰剂治疗成人高胆固醇血症或混合型高脂血症受试者的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •清楚了解、自愿参加研究，并需本人或法定监护人签署知情同意书。
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
- •筛选时 BMI≥ 18.0kg/m2
- •a. 临床诊断动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD），空腹 LDL-C≥1.8 mmol/L；
- •b. 无 ASCVD，发病风险评估为中高危，空腹 LDL-C≥2.6 mmol/L
- •有生育能力的男性受试者和女性受试者及其伴侣在整个研究期间以及末次给药后无捐精及生育计划，且同意使用方案规定的避孕方法。
排除标准
- •随机前空腹 TG>5.6 mmol/L
- •筛选前接受过或正在进行同靶点单克隆抗体或 siRNA 类药物治疗
- •诊断为纯合子型家族性高胆固醇血症
- •筛选前 12 个月内或筛选期及导入期内发生急性缺血性 ASCVD 事件
- •筛选前 12 个月内或计划研究期间行经冠状动脉旁路移植术（CABG）或经皮冠状动脉介入（PCI）治疗
- •筛选前 6 个月内或筛选期及导入期内出现心力衰竭，NYHA 心功能分级达 III-IV 级
- •筛选前 5 年内曾患有恶性肿瘤（5 年内根治性切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、切除的结肠息肉、乳腺导管原位癌或Ⅰ期前列腺癌除外）
- •筛选期 12 个月内接受过或正在定期接受 LDL 分离或血浆置换术
- •筛选前 3 个月内有消化道出血、消化道溃疡病史
- •目前患有明显临床症状的严重胃肠道、肝脏或肾脏疾病，或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病
- •控制不佳的 2 型糖尿病；控制不佳的高血压
- •接受过任何关键器官移植，例如肺、肝、心脏、骨髓、肾
- •药物滥用史或疑似药物滥用
- •有严重过敏 / 超敏反应史或经研究者判断存在临床上重大过敏 / 超敏反应，或存在对相似化学结构药物的过敏史
- •筛选前 1 个月内或研究期间计划捐献血浆，或筛选前 3 个月内任何献血 / 失血>500 mL
- •筛选前 3 个月内参加过或正在参加其他临床研究并接受过研究干预
- •妊娠期或哺乳期女性受试者
- •研究者判定受试者依从性不佳或具有任何不宜参加此试验因素，包括但不限于参与研究会使受试者处于不可接受的风险或可能干扰研究结果
结局指标
主要结局
LDL-C 较基线变化的百分比
时间窗: 第 12 周
次要结局
- LDL-C 达标的受试者比例(治疗 12 周)
- TC、HDL-C、TG、non-HDL-C、ApoB、ApoA1、Lp(a)、hsCRP 较基线变化的百分比(治疗 12 周)
- 不良事件的发生率及严重程度(0-14 周)
- PK、PD(0-14 周)
研究者
研究点 (32)
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