CTR20260455进行中（未招募）3 期
评价 SHR-1918 注射液在接受他汀和 PCSK9 抑制剂治疗后仍未达标的高胆固醇血症患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II/III 期临床研究
北京盛迪医药有限公司12 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月9日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 第一阶段（II 期研究阶段）：第 12 周血清 LDL-C 水平相对于基线变化的百分比。
研究概览
简要总结
主要目的：第一阶段（II 期研究阶段），探索与安慰剂相比，SHR-1918 在接受他汀和前蛋白转化酶枯草溶菌素 9 型（PCSK9）抑制剂治疗后仍未达标的高胆固醇血症患者中降低血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的有效性和最佳有效剂量。第二阶段（III 期研究阶段），评价与安慰剂相比，SHR-1918 在接受他汀和 PCSK9 抑制剂治疗后仍未达标的高胆固醇血症患者中降低血清 LDL-C 的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •清楚了解、自愿参加研究，并签署知情同意书；
- •年龄≥18 周岁≤85 周岁，性别不限；
- •空腹血清 LDL-C：ASCVD 中、高危风险 LDL-C≥2.6 mmol/L， ASCVD 极高危风险 LDL-C≥1.8 mmol/L，ASCVD 超高危风险 LDL-C≥1.4 mmol/L；
- •空腹血清 TG：TG≤5.6 mmol/L；
- •有生育能力的男性受试者和女性受试者及其伴侣在整个研究期间以及末次给药后无捐精及生育计划，且同意使用方案规定的避孕方法。
排除标准
- •有严重过敏 / 超敏反应史或经研究者判断存在临床上重大过敏 / 超敏反应，或存在对相似化学结构药物的过敏史；
- •筛选前或随机前，NYHA 心功能分级达 III-IV 级；
- •筛选前 3 个月内或随机前发生急性缺血性 ASCVD 事件；
- •筛选前 3 个月或者随机前患有严重心率失常；
- •筛选前 3 个月内提示超声心动图提示左心室射血分数（LVEF）<30%；
- •筛选前 1 个月内或者随机前经皮冠状动脉介入术史冠状动脉旁路移植术治疗（CABG）史、外周动脉血运重建术史；
- •控制不佳的 2 型糖尿病或既往诊断为 I 型糖尿病；控制不佳的高血压；
- •既往患有对血脂水平有明显影响的疾病，如肾病综合征、严重的肝脏疾病、库欣综合征等；
- •计划研究期间行经皮冠状动脉介入术、冠状动脉旁路移植术、颈动脉或外周动脉血管重建术、起搏器植入术、心脏再同步化治疗（CRT）、植入式心律转复除颤器（ICD）植入术等植入术；
- •筛选前 5 年内曾患有恶性肿瘤（除外治疗良好的基底细胞皮肤癌和宫颈原位癌）；
- •筛选前 3 个月内有重大手术史或计划在研究期间进行重大手术；
- •既往有吸毒史、药物滥用史、酗酒史；
- •筛选前 12 个月内接受过或正在进行同靶点单克隆抗体或 siRNA 类或 ASO 类药物治疗；
- •筛选前接受过 LDL 受体基因治疗；
- •筛选前 2 个月内已接受或计划在研究期间接受血浆置换治疗；
- •筛选前 1 个月内参加过或正在参加其他临床研究并接受过研究干预；
- •筛选前 1 个月内生活方式有重大改变者，或研究期间不能维持者；
- •妊娠期或哺乳期女性受试者；
- •研究者判定受试者依从性不佳或具有任何不宜参加此试验因素，包括但不限于参与研究会使受试者处于不可接受的风险或可能干扰研究结果。
结局指标
主要结局
第一阶段（II 期研究阶段）：第 12 周血清 LDL-C 水平相对于基线变化的百分比。
时间窗: 第一阶段（II 期研究阶段）：第 12 周。
第二阶段（III 期研究阶段）：第 24 周血清 LDL-C 水平相对于基线变化的百分比。
时间窗: 第二阶段（III 期研究阶段）：第 24 周。
次要结局
- 第一阶段（II 期研究阶段）：non-HDL-C、TG、TC、ApoB、ApoA1 较基线变化的百分比。(第一阶段（II 期研究阶段）：12 周。)
- 第一阶段（II 期研究阶段）：TG、non-HDL-C、TC、ApoB、ApoA1 相对于基线的变化值。(第一阶段（II 期研究阶段）：12 周。)
- 第一阶段（II 期研究阶段）：Lp(a)、HDL-C 对于基线的变化值和变化百分比。(第一阶段（II 期研究阶段）：12 周。)
- 第一阶段（II 期研究阶段）：LDL-C 总达标率及不同风险组的达标率。(第一阶段（II 期研究阶段）：12 周。)
- 第一阶段（II 期研究阶段）：LDL-C 较基线下降≥50%的比例及不同风险组下 LDL-C 较基线下降≥50%的比例。(第一阶段（II 期研究阶段）：12 周。)
- 第一阶段（II 期研究阶段）：不良事件和注射部位反应的发生率及严重程度，生命体征、心电图和实验室检查异常。(第一阶段（II 期研究阶段）：0-12 周。)
- 第一阶段（II 期研究阶段）：PK、PD、免疫原性。(第一阶段（II 期研究阶段）：0-12 周。)
- 第二阶段（III 期研究阶段）：non-HDL-C、TG、TC、ApoB、ApoA1 较基线变化的百分比。(第二阶段（III 期研究阶段）：24 周。)
- 第二阶段（III 期研究阶段）：TG、non-HDL-C、LDL-C、TC、ApoB、ApoA1 相对于基线的变化值。(第二阶段（III 期研究阶段）：24 周。)
- 第二阶段（III 期研究阶段）：Lp(a)、HDL-C 对于基线的变化值和变化百分比。(第二阶段（III 期研究阶段）：24 周。)
- 第二阶段（III 期研究阶段）：LDL-C 总达标率及不同风险组的达标率。(第二阶段（III 期研究阶段）：24 周。)
- 第二阶段（III 期研究阶段）：LDL-C 较基线下降≥50%的比例及不同风险组下 LDL-C 较基线下降≥50%的比例。(第二阶段（III 期研究阶段）：24 周。)
- 第二阶段（III 期研究阶段）：不良事件和注射部位反应的发生率及严重程度，生命体征、心电图和实验室检查异常。(第二阶段（III 期研究阶段）：0-24 周。)
- 第二阶段（III 期研究阶段）：PK、PD、免疫原性。(第二阶段（III 期研究阶段）：0-24 周。)
研究者
研究点 (12)
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