CTR20242242已完成2 期
评价多次皮下注射 SHR-1918 注射液在血脂控制不佳的高脂血症患者的有效性、安全性—多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究
北京盛迪医药有限公司 / 苏州盛迪亚生物医药有限公司8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月19日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 治疗 24 周后血清 LDL-C 水平相对于基线变化的百分比
研究概览
简要总结
主要研究目的：
- 评价多次皮下注射 SHR-1918 注射液治疗高脂血症患者的有效性 次要研究目的
- 评价多次皮下注射 SHR-1918 在受试者体内的安全性
- 评价多次皮下注射 SHR-1918 在受试者体内的药代动力学特征
- 评价多次皮下注射 SHR-1918 在受试者体内的药效动力学特征
- 评价多次皮下注射 SHR-1918 在受试者体内的免疫原性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书当日年龄必须≥18 周岁且≤75 周岁，男女皆可；
- •空腹甘油三酯≤5.6mmol/L；
- •理解研究程序和方法，自愿参加本试验，愿意接受本研究规定的中等强度及以上他汀*维持稳定治疗并书面签署知情同意书。
排除标准
- •存在以下疾病或治疗史：
- •(1) 基因诊断或临床诊断为纯合子家族性高胆固醇血症;
- •(2) 已知对试验用药品过敏者，或对其它抗体类药物发生严重过敏反应者；
- •(3) 筛选时或随机前有纽约心脏病协会（NYHA）定义的心功能 III-IV 级；
- •(4) 筛选前 1 个月内有急性冠状动脉综合征（如心肌梗死、不稳定心绞痛）、经皮冠状动脉介入术史、冠状动脉旁路移植术治疗史、外周动脉血运重建术史、脑血管病史（如卒中史或短暂性脑缺血发作史）；
- •(5) 筛选前 3 个月内患有严重心律失常，如复发性和症状明显的室性心动过速、心房颤动伴快速心室率；
- •(6) 筛选时或随机前患有控制不佳的高血压（收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）；
- •(7) 既往患有对血脂水平有明显影响的疾病，如肾病综合征、严重的肝脏疾病、库欣综合征等；
- •(8) 既往诊断为 1 型糖尿病，或筛选时患有控制不佳的 2 型糖尿病（HbA1c>8.5%）；
- •(9) 筛选前 5 年内患有恶性肿瘤病史（除外治疗良好的基底细胞皮肤癌）；
- •(10) 筛选前 3 个月内有重大手术史或计划在研究期间进行重大手术；
- •(11) 计划在研究期间行经皮冠状动脉介入术、冠状动脉旁路移植术、颈动脉或外周动脉血管重建术、起搏器植入术、心脏再同步化治疗（CRT）、埋藏式心脏复律除颤器（ICD）植入术等植入术；
- •(12) 筛选时或随机前患有处于活动期的传染病，经研究者判断不宜参加试验；
- •(13) 既往有吸毒史、药物滥用史、酗酒史；
- •(14) 筛选前 6 个月内曾使用过 SHR-1918 或其他 ANGPTL3 抑制剂；
- •(15) 筛选前 2 个月内已接受或计划在研究期间接受血浆置换治疗；
- •(16) 筛选前 2 个月内使用过具有减肥作用的药物或进行了导致体重不稳定的手术；
- •(17) 筛选前 3 个月内长期持续或反复使用全身糖皮质（不包括局部使用，如关节内、鼻腔、吸入性、皮肤外用等情况；长期持续指≥7 天；反复指累计使用≥3 次）；
- •(18) 筛选前服用他汀类禁忌的药物或食物且停药不足 5 个半衰期，如环孢素、强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂；
- •(19) 筛选前 1 个月内参加过任何临床试验（除外筛选失败者），或者筛选时尚在试验药物 5 个半衰期以内（以时间更长者为准）；
- •筛选时或随机前有任何一项检查符合下列标准：
- •(1) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰基转移酶（GGT）超过 3 倍 ULN，或者总胆红素超过 2 倍 ULN 者；
- •(2) 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab），以上任意一项检测结果阳性者；乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV-DNA≥1000 copies/ml（或≥200IU/ml，若检测值下限高于 1000 copies/ml 或 200IU/ml 时 HBV-DNA≥检测值下限）者；
- •(3) 肌酸激酶（CK）超过 3 倍正常值上限（ULN）；
- •(4) 促甲状腺激素（TSH）低于正常值下限（LLN）或超过 1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •(5) 肾小球滤过率（eGFR）<30 ml/min/1.73m2（使用 MDRD 公式计算，eGFR (mL/min/1.73m2) = 175×(血清肌酐/88.4)-1.234×年龄-0.179×(0.79 女性)，其中血清肌酐单位是μmol/L）；
- •(1) 筛选前 4 周内生活方式有重大改变者，或研究期间不能维持者；
- •(2) 研究者判断不适宜接受腹部皮下注射；
- •(3) 妊娠或哺乳期的女性；
- •(4) 研究者判定受试者依从性不佳或具有任何不宜参加此试验因素，包括但不限于参与研究会使受试者处于不可接受的风险或可能干扰研究结果。
结局指标
主要结局
治疗 24 周后血清 LDL-C 水平相对于基线变化的百分比
时间窗: 24 周
次要结局
- 治疗 24 周后血清 TG 水平相对于基线变化的百分比(24 周)
- 整个研究过程中的不良事件（AE）、注射部位反应的发生率及严重程度；生命体征、心电图和实验室检查异常等(32 周)
研究者
研究点 (8)
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