CTR20212602已完成1 期
[14C]GP681 在中国男性健康受试者体内的物质平衡 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6 人开始时间: 2021年10月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 6
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t，AUC0-inf，Cmax，t1/2，λz，Tmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察中国男性健康受试者单剂量口服[14C]GP681 后体内的物质平衡、代谢转化途径及药代动力学，揭示[14C]GP681 在人体内的药代动力学整体特征，为药物的临床合理使用提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性；
- •既往排便正常(每天 1~2 次)；
- •体重：体重≥50 kg，且 19 kg/m2≤体重指数(BMI)≤26 kg/m2；
- •体格检查、生命体征、12 导联心电图、胸部 X 线(后前位)、实验室检查重要指标均为正常或异常无临床意义；
- •在试验期间及末次服药后半年内无捐精计划、无育儿计划且能采取可靠的避孕措施(如完全禁欲，采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或注射用的避孕药、皮下埋植剂等)；
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- •过敏体质或有过敏性疾病者，包括明确的对 GP681 或同类药及本试验任何辅料过敏、任何食物成分过敏，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •不能吞咽药物，或患有影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，以及影响试验药物疗效评价、安全性评价的疾病者，例如痔疮或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病、习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病等；
- •既往有任何消化道溃疡、出血等病史者；有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于消化系统、循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史等；
- •既往有器质性心脏病、心力衰竭、心肌梗塞、心绞痛、不能解释的心律失常、扭转性室速、室性心动过速、QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及家族史(由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明)者；
- •筛选前 6 个月内接受过大手术或入组前实施过重大外科手术(<28 天)或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；
- •乙型肝炎表面抗原 HBsAg、HCV 抗体、梅毒螺旋体抗体或 HIV 抗体阳性者；
- •给药前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)；
- •给药前 14 天内服用过任何药物(包括中草药、维生素、保健品)，或给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验用药物者；
- •给药前 3 个月内曾有过失血或献血≥400 mL 者，或计划在本试验结束后 1 个月内献血者；
- •嗜烟或每日吸烟量≥10 支者；
- •现阶段或既往酗酒或给药前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 21 单位酒精(1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒)，或筛选期酒精呼气试验阳性；
- •滥用药物或给药前 3 个月使用过软毒品(如：大麻)或给药前 1 年服用硬毒品(如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等)，或筛选期尿药物滥用筛查阳性；
- •习惯性或过量(一天 8 杯以上，1 杯=250 mL)饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作者，或给药前 1 年内有显著放射性暴露(≥2 次胸 / 腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查)或参加过放射性药物标记试验者；
- •研究人员认为依从性差，或具有其他不适合参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
AUC0-t，AUC0-inf，Cmax，t1/2，λz，Tmax
时间窗: 给药前 0 小时至给药后 432 小时
次要结局
- 药物累积排泄量(给药前 0 小时至给药后 432 小时)
- 不良事件与严重不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等(给药至临床试验结束)
研究者
徐满
药源生物科技（启东）有限公司 / 银杏树药业（苏州）有限公司
研究点 (1)
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