CTR20221435进行中（未招募）1 期
[14C]GB491 在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡与生物转化研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2022年6月13日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 口服[14C]GB491 后全血与血浆总放射性的分配比和血浆中总放射性的药代动力学特征，排泄物中的总放射性，人体放射性回收率和主要排泄途径，主要代谢产物及主要生物转化途径的确定
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价中国成年男性健康受试者单剂量口服 150mg/50μCi [14C]GB491 的物质平衡及生物转化途径，从而评价 GB491 在人体内的药代动力学整体特征，为药物的合理使用提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄： 18~50 周岁（包括边界值）
- •体重： 体重≥50.0kg 且体重指数（BMI） 在 19.0~26.0 kg/m2 之间（包括边界值）
- •能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
排除标准
- •经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查、 12 导联心电图等检查异常且有临床意义者
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、 HIV 抗原 / 抗体联合检
- •筛选期前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者
- •筛选前 30 天内服用过任何抑制胃酸分泌药物及抗胃酸药物者
- •筛选期前 30 天内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品者；
- •或筛选期前 30 天内接种过疫苗者或在试验结束后 30 天内计划接种疫苗者
- •筛选期前 3 个月内参加了任何临床试验并接受了试验药物或医疗器械干预者；
- •有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况
- •既往患有器质性心脏病史， 不能解释的心律失常史有 QT 延长综合征症状及家族史者
- •有凝血功能障碍、出血性疾病或出血性症状者
- •近 3 个月内患有消化不良、食管反流或消化性溃疡疾病，或任何可能会影响药
- •筛选期前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合者
- •精神障碍者或既往有精神障碍病史者
- •合并痔疮或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病者
- •习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病者
- •酗酒或筛选期前 6 个月内经常饮酒者
- •筛选期前 3 个月每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试
- •滥用药物或筛选期前 3 个月使用过软毒品或筛选期前 1 年内使用硬毒品者；或筛选期尿液检测阳性者
- •习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，且在试验期间无
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前 1 年内有显著放射性暴露者或者参加过放射性药物标记试验者
- •试验期间及完成试验后 1 年内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后 1 年内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者
- •筛选期前 3 个月内曾有过失血或献血达 400 mL 者，或 1 个月内接受输血者
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者
结局指标
主要结局
口服[14C]GB491 后全血与血浆总放射性的分配比和血浆中总放射性的药代动力学特征，排泄物中的总放射性，人体放射性回收率和主要排泄途径，主要代谢产物及主要生物转化途径的确定
时间窗: 0~360h
口服[14C]GB491 后全血与血浆总放射性的分配比和血浆中总放射性的药代动力学特征，排泄物中的总放射性，人体放射性回收率和主要排泄途径，主要代谢产物及主要生物转化途径的确定
时间窗: 0~360h
次要结局
- 口服[14C]GB491 后的安全性；血浆中试验药物和主要代谢产物的血药浓度和动力学参数(0~360h)
- 口服[14C]GB491 后的安全性；血浆中试验药物和主要代谢产物的血药浓度和动力学参数(0~360h)
研究者
张慧
G1 Therapeutics, Inc./嘉和生物药业有限公司/Quotient Sciences/Catalent Pharma Solutions, LLC
研究点 (1)
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