ChiCTR2300077113进行中(未招募)诊断试验新技术临床试验
AutoDDH 辅助诊断婴儿发育性髋关节发育不良的前瞻性多中心研究
高水平医院学科建设医学学科超声科第二期项目经费24 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 阿尔法角
研究概览
简要总结
发育性髋关节发育不良(developmental dysplasia of hip,DDH)是婴儿最常见的骨关节疾病,延误诊治会导致终身残疾。超声是 DDH 的首选检查方法。传统髋关节超声检查,需要医生寻找标准切面,并手动测量多个指标,导致髋关节超声检查是耗时、复杂、可重复性差等问题凸显,使得基层及偏远医院患儿往往错过最佳诊疗时机。因此,本研究拟通过 AutoDDH 自动诊断系统进行 DDH 超声检查的前瞻性、多中心的外部验证研究,探讨 AutoDDH 自动诊断系统的准确性,超声医生通过手动检查和 AutoDDH 对 DDH 超声标准图像判别、测量及诊断的一致性,从而验证 AutoDDH 超声自动诊断系统的准确性及对不同地域数据的泛化问题;评估不同级别医生与 AutoDDH 之间的一致性,以及提高临床效率的有效性;探讨不同超声机型(台式机、便携机、掌上超声等)应用 AutoDDH 的一致性;应用 AutoDDH 软件如何培训初级医生;同时构建一个不受地区限制的网络云端服务平台,实现智能化和自动化,进而推进 DDH 自动诊断系统的优化与普及,提高临床 DDH 诊筛和质量控制水平,从而实现 DDH 诊断的智能化、全面化。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 1(—)
- 性别
- All
入选标准
- •1.出生 2 周新生儿至 9 个月内的婴儿(矫正胎龄);
- •2.体格检查神经系统无异常发现;
- •3.受试者其法定监护人同意参加本研究,并签署知情同意书。
排除标准
- •满足以下任一排除标准则给予排除:
- •1.急诊或重症的患者;
- •2.受试者法定监护人不同意或不能签署知情同意书;
- •3.多发性关节挛缩、脑瘫、多种综合征合并的髋关节脱位;
- •4.病理性髋脱位;新生儿或婴儿期发生髋部感染或化脓性髋关节炎等病史;
- •6.麻痹性脱位;明显肌肉萎缩,肌力降低,尤其是臀肌肌力减弱;
- •7.痉挛性髋关节脱位;有早产窒息史、上神经元损伤表现;
- •8.多发性关节挛缩症合并髋关节脱位;畸形性髋关节脱位,为双侧;
- •10.畸胎型脱位;合并多发性关节挛缩症、Larsen 综合征、脊髓脊膜膨出和畸形性侏儒。
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
阿尔法角
贝塔角
股骨头覆盖率
股骨头大小
耻头距
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (24)
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