ChiCTR2500108627尚未招募不适用
基于协同管理平台的分级干预模式对抑郁症和 2 型糖尿病共病患者的实效性随机对照研究
北京市卫生健康委员会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 两组抑郁症疗效的比较
研究概览
简要总结
本项目通过为期一年的实效性随机对照研究，在多学科协同管理平台上建立一套抑郁症共病糖尿病的分级干预模式，评价分级干预模式对共病患者的抑郁症状和 T2DM 综合管理控制指标的影响，并进行平台优化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.病例来源：北京安定医院门诊或住院共患 2 型糖尿病的抑郁症患者。
- •1.年龄>=18 周岁；
- •2.二级及以上医院确诊的 2 型糖尿病；
- •3.采用《精神障碍诊断与统计手册》（第五版）（DSM-5）结构式临床访谈由精神科执业医师做出抑郁障碍诊断；存在抑郁症状，患者健康问卷-9（PHQ-9）评分>=5（范围 0-27）；
- •4.糖化血红蛋白（HbA1c） 7%-12% 或胰岛素抵抗；
- •5.患者或患者家属持有安卓系统的智能手机并能熟练使用；
排除标准
- •1.目前或既往患有符合 DSM-5 除重性抑郁障碍之外的其他主要精神障碍诊断如精神分裂症和其他精神病性障碍，双相情感障碍，神经发育障碍和神经认知障碍；
- •2.存在严重的躯体疾病，如终末期肾病（透析或需要移植）、恶性肿瘤或危及生命的疾病或既往过发生心血管事件（即心肌梗死、不稳定心绞痛或中风）；
- •3.其他任何研究者认为不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
真实诊疗组（对照组）
分级干预模式组（干预组）
结局指标
主要结局
两组抑郁症疗效的比较
比较研究终点试验组和对照组患者治疗依从性
两组糖尿病控制情况
次要结局
- 干预组血糖控制达标(HbA1c<7%)率较对照组提高情况
- 比较研究终点试验组和对照组患者的疾病家庭负担量表（FBS）较基线的变化值
- 不良转归情况
- 比较研究终点试验组医师及患者的可接受度问卷总分较基线的变化值
- 不良事件发生情况
研究者
研究点 (1)
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