CTR20161028已完成1 期
注射用重组人绒促性素与艾泽单次皮下注射给药在中国健康受试者体内的药代动力学比对研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2017年1月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价注射用重组人绒促性素与艾泽单次皮下注射给药在中国健康受试者体内药代动力学的相似性 次要目的：评价注射用重组人绒促性素与艾泽单次皮下注射给药在中国健康受试者中安全性和免疫原性的相似性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价注射用重组人绒促性素与艾泽单次皮下注射给药在中国健康受试者体内药代动力学的相似性
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~40 岁之间的健康男女受试者；体重 45~75 kg 且体重指数 BMI 在 19~26 kg/㎡（含界值）。
- •女性受试者月经周期正常（25~34 天，含界值）。
- •女性受试者给药前最近一次月经见血后 2~3 天检测的卵泡早期促卵泡激素（FSH）、黄体生成素（LH）、催乳素（PRL）、雌二醇（E2）、孕酮（P）水平在正常水平或被研究者认为异常无临床意义；男性受试者在筛选期 FSH 水平在正常水平或研究者认为异常无临床意义。
- •女性受试者子宫和双侧卵巢生理结构基本正常。
- •同意在整个研究期间至试验结束后一个月内采取宫内避孕器、阴茎套或隔离帽（隔膜或宫颈 / 穹隆帽）并使用杀精子泡沫 / 凝胶 / 膜/乳膏 / 栓剂、或避免性行为进行有效地避孕。
- •愿意并且能够遵循本研究的访视、治疗、实验室检查及其它相关程序。
- •自愿参加本项临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往有或筛选 / 入组时患有临床显著的胃肠道疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、心血管疾病、血液学疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病、精神病及代谢疾病（包括已知糖尿病）和免疫系统疾病。
- •既往有或现有临床意义的过敏症（不包括轻度无症状的季节性过敏）；或者已知或怀疑受试者可能对研究药物的任何成分存在过敏或超敏反应。
- •心电图存在异常且有临床意义（由研究者判断），或经 Bazett 校正后 QT 间期>450 ms。
- •在筛选 / 入组时血压或脉搏存在异常（如收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg 或>90 mmHg，心率<50 bpm 或>100 bpm）。
- •(5)筛选期实验室检查存在以下异常且首次给药前复查仍达到以下程度的异常者：a.外周血象：白细胞计数< 3×109/L 或中性粒细胞计数< 1.5×109/L 或血小板计数< 90×109/L 或血红蛋白：男性低于 100 g/L、女性低于 90 g/L；b.丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素> 2 倍正常参考值上限；c.肌酐> 1.5 倍正常参考值上限。
- •在筛选 / 入组时存在有临床意义的感染。
- •艾滋病、乙肝表面抗原、丙肝抗原、梅毒螺旋体抗体检查呈阳性。
- •卵巢、子宫、下丘脑或垂体疾病史（子宫肌瘤除外）。
- •既往或现患有内分泌异常，如高泌乳素血症、多囊卵巢综合症和卵巢功能不足等。
- •哺乳期妇女和血清妊娠试验阳性。
- •入组前 14 天内使用过处方药或非处方药，或末次服药时间距离本研究给药不足 5 个半衰期（以两者中较长为准）（维生素矿物质除外）。
- •入组前 3 个月曾参与其他药物临床试验，或本研究期间拟参加其他药物临床试验。
- •已知目前或筛选前 3 个月内有药物滥用者或嗜烟（超过 10 支 / 天）、酗酒者。
- •烟检测试与尿药筛查结果异常者。
- •研究期间不能遵守本研究对吸烟、饮酒、合并用药以及高强度体育活动的限制。
- •筛选期前 3 个月内曾经献血或作为受试者被采样>200 mL，或在研究期间计划献血者。
- •筛选期前 3 个月内使用过任何 LH 制剂、尿促性素（hMG）或绒促性素（hCG）制剂。
- •筛选期前 3 个月内出现过宫外孕。
- •研究者以为会影响受试者安全及药物结果判断的其他任何情况。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 每周期给药前、给药后 8d 内
次要结局
- Tmax、t1/2、Vd、CL 等(每周期给药前、给药后 8d 内)
研究者
罗丽平
珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
研究点 (1)
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