CTR20150564进行中（未招募）1 期
甲磺酸雷沙吉兰片人体药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2015年8月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Vd，Ke、t1/2，MRT、CL
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察单次、连续口服试验药物甲磺酸雷沙吉兰片（永光制药有限公司，规格： 0.5 mg/片、 1 mg/片）的人体药代动力学特征和尿累积排泄情况，为试验药物甲磺酸雷沙吉兰片的生产报批、临床应用中的有效性和安全性提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~45 岁，差距 10 岁以内；
- •体重：体重指数在 19~24 之内（体重指数=体重 / 身高 2 （kg/m 2 ））， 应避免体重过重或过轻者，体重一般不要低于 50 kg；
- •身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异 常等病史，试验前必须经过全面体检，检测体温、血压、脉搏、呼 吸频率、血常规、尿常规＋镜检、肝肾功能、心电图、胸部正位片 正常或异常无临床意义者， HIV+TP、 HbsAg、抗 HCV 检查阴性者；
- •同意并实施在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶或本人受孕；
- •依从性好，试验前签署书面知情同意书。
排除标准
- •健康检查不符合入选标准者；
- •经常用药、吸烟、嗜酒者（吸烟超过 5 支 / 日，每周饮用超过 21 单 位的酒精，1 单位=5%酒精浓度的啤酒 200 mL 或 40%酒精浓度的 白酒 25 mL 或 12%酒精浓度的葡萄酒 83 mL）；
- •3 个月内参加过其他药物试验者；
- •3 个月内献血超过 200 mL；
- •3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
- •给药前 14 天内已经使用或打算使用非处方药、处方药、保健品或 中草药，这种情况由研究者判断是否入选该受试者；
- •过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）；
- •有慢性胃肠道疾病或肝、肾病史或现有上述疾病；
- •有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •依从性差，研究者认为不能入组的其他受试者。
结局指标
主要结局
Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Vd，Ke、t1/2，MRT、CL
时间窗: 用药开始至用药后 10 小时
次要结局
- 不良事件(试验过程中)
研究者
冉勇
永光制药有限公司
研究点 (1)
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