ChiCTR2000033071进行中（未招募）早期 1 期
尿激酶常温灌注 DD 供肾后的疗效及生存分析：一项随机对照试验
课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年5月19日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- DGF 发生率
研究概览
简要总结
本研究旨在探讨死亡后器官捐献的供肾，采用尿激酶灌注后，对移植肾功能改善及阶段性生存分析，为扩大边缘化移植肾的维护与保护提供新方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 肾脏获取以后，独立的研究人员对供肾进行灌注干预，处理以后交由手术医生进行移植，手术医生不知肾脏的干预情况，受者也不知所接受肾脏的干预情况。手术后的各项指标均为客观指标，管理病人医师也不知干预情况。研究完成以后，由独立研究人员解盲，进行数据统计分析。
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •a.供者：年龄≧16 周岁或者肾体积达到标准；受者来源于 DD 供者或者扩大标准器官捐献(expanded criteria donor，ECD)供者；供者的两个肾脏被移植到两个不同受者；肾功能正常；HIV 病毒阴性；无恶性肿瘤。
- •b.受者：术前完善人类白细胞抗原（human leukocyte antigen，HLA）等相关配型检查；手术当天完善常规检查；无肾移植手术禁忌症；术前群体抗体反应（panel reactive antibody，PRA）≦10%。
排除标准
- •a.供者：动脉或者静脉≧2 支;
- •b.受者：移植后一周内死亡（术后一周才能够确定患者是否发生 DGF）；有两次移植或多次移植者。
研究组 & 干预措施
试验组
尿激酶+HCA 灌注
对照组
HCA 灌注
结局指标
主要结局
DGF 发生率
血清肌酐
次要结局
- 来尿时间
- 尿量
研究者
研究点 (1)
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