CTR20254241已完成Bioequivalence
中国健康研究参与者空腹及餐后状态下单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 沂南力诺制药有限责任公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
研究健康研究参与者空腹及餐后单次口服受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（沂南力诺制药有限责任公司，规格：以沙库巴曲缬沙坦计：200mg（沙库巴曲 97mg/缬沙坦 103mg））与参比制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥®，Novartis Pharma Schweiz AG，规格：以沙库巴曲缬沙坦计：200mg（沙库巴曲 97mg/缬沙坦 103mg））在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别：健康成年男性和女性研究参与者
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）
- •体重：男性研究参与者不应低于 50.0kg，女性研究参与者不应低于 45.0kg，且体重指数 BMI[体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0kg/m2~26.0kg/m2 范围之内（含临界值）
- •研究参与者（包括其伴侣）在筛选前 14 天至试验结束后 3 个月内，无生育计划，且自愿采取适当有效的避孕措施（试验期间只能采取非药物避孕措施），试验期间及试验结束后 3 个月内无捐精 / 捐卵计划
- •试验前研究参与者自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •研究参与者能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- •患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者
- •既往或目前有慢性或活动性消化道疾病 / 症状或既往有胃肠道手术史或研究期间计划进行胃肠道手术，影响消化吸收者
- •有遗传性或特发性血管性水肿病或有血管性水肿病史者
- •胆汁性肝硬化和胆汁淤积者
- •在筛选期至研究用药前发生急性疾病者
- •有晕针或晕血史；不能耐受静脉穿刺或采血困难者
- •筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或献血小板者
- •对沙库巴曲或缬沙坦过敏者，或药品的其他成份过敏者，或过敏体质者
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •筛选前 3 个月内参加了任何临床试验者，或筛重不合格者
- •过去五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品，或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者
- •筛选前 4 周内用过任何药物者（包括处方药、非处方药、保健品或中草药），包含但不限于任何改变肝药酶活性的药物（常见肝酶诱导剂：苯巴比妥、苯妥英钠、卡马西平、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、苯妥英、格鲁米特、利福平、地塞米松；常见肝酶抑制剂：丙磺舒、氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、异烟肼、磺胺药或与沙库巴曲缬沙坦有相互作用的药物（如：ACEI 类、ARB 类、阿利吉仑、他汀类药物、西地那非、保钾利尿剂、NSAID 类、锂制剂、转运蛋白抑制剂等）
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；给药前 7 天内，摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；或不同意试验期间停止食用上述饮料以及食物者
- •既往酗酒，即每周饮酒超过 28 个标准单位（1 标准单位含 14g（17.7mL）酒精，如 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；或不同意试验期间禁酒者，或入住前酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或不同意试验期间禁烟者
- •女性研究参与者在筛选期或试验过程中正处在妊娠期、哺乳期，或入住前妊娠检测结果经临床医生判断异常有临床意义者
- •筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、传染病检查（乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体）、妊娠检测（仅女性）异常有临床意义者
- •血钾水平>5.4 mmol/L 或存在高钾血症风险因素（如糖尿病、低醛固酮血症或正在接受高钾饮食）者
- •筛选时 SBP<100 mmHg 者
- •筛选期肌酐清除率低于 80ml/min 者（肌酐清除率计算公式见附录 5）
- •入住前 48 小时内有剧烈运动者（如举重、重量训练、健美操、足球、篮球、俯卧撑、有氧健身操等）
- •不能遵守统一饮食或有吞咽困难者
- •研究者判定不适宜参加试验者
- •研究参与者因自身原因不能参加试验
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 48 小时)
- 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、不良事件(研究全过程)
研究者
研究点 (1)
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已完成
Bioequivalence
沙库巴曲缬沙坦钠片在健康受试者中的生物等效性研究1. 以沙库巴曲缬沙坦计 50mg、100mg、200mg： 用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF ≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。 2. 以沙库巴曲缬沙坦计 100mg、200mg： 用于治疗原发性高血压。1. 以沙库巴曲缬沙坦计 50mg、100mg、200mg： 用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF ≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。 2. 以沙库巴曲缬沙坦计 100mg、200mg： 用于治疗原发性高血压。CTR20242104国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司