CTR20140283已完成3 期
比较度他雄胺与坦索罗辛联合用药与坦索罗辛单独用药治疗良性前列腺增生的有效性与安全性研究
未提供46 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 250 人开始时间: 2015年2月13日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 250
- 试验地点
- 46
- 主要终点
- IPSS 评分的改变
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究度他雄胺与坦索罗辛联合用药在改善 50 岁以上、有中到重度症状伴前列腺体积增大（≥30ml）和 PSA 升高（≥1.5ng/ml）的良性前列腺增生患者的症状和生活质量方面是否比坦索罗辛单独用药更有效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 （无限制）岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •依据病史和体格检查包括直肠指检（DRE）临床被诊断为良性前列腺增生。
- •筛选时国际前列腺症状评分（IPSS）≥12 分。
- •前列腺体积≥30ml（采用经直肠超声测量；TRUS）。
- •筛选时总血清前列腺特异性抗原（PSA）≥1.5ng/ml 且≤10ng/ml。
- •筛选时在排尿量≥125ml 的情况下，最大尿流率（Qmax）> 5 毫升 / 秒且< 15 毫升 / 秒。
- •谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）< 正常值上限的 2 倍；碱性磷酸酶和胆红素< 正常值上限的 1.5 倍（在直接胆红素<35%的情况下， 可以接受间接胆红素> 正常值上限的 1.5 倍）。
- •能读、说当地语言，能理解并记录 IPSS、BHS、BII 和 PAS-SFI 量表上的信息。
- •对于伴侣有生育能力的受试者，需同意在研究期间直至末次服药后 6 个月期间使用避孕套（仅适用于当地度他雄胺产品手册规定伴侣有生育能力的服药男性必须使用避孕套的国家）。
排除标准
- •前列腺癌病史或证据（例如：活检或超声阳性、DRE 可疑）。前 6 个月内超声或 DRE 可疑但活检阴性和 PSA 稳定的患者可以入选本项研究。注释：如果总血清 PSA>4 ng/mL，除非过去 2 年内 PSA 值稳定，否则研究者应尽力排除前列腺癌的可能性，包括考虑前列腺活检。
- •既往前列腺手术（包括 TURP、激光、HIFU（经直肠高强度聚焦超声）、热疗、TUNA（经尿道针刺消融术）、气囊扩张和支架置换）或治疗 BPH 的其它有创措施。
- •筛查访视前 7 天内软或硬膀胱镜检查或其它尿道仪器检查病史。放置导尿管（<10 F）可以接受，无时间限制。
- •筛查访视前 3 个月内 AUR 病史。
- •筛查时残余尿>250 mL（经腹超声）。
- •患有研究者判断可导致排尿症状或尿流率改变的 BPH 以外的任何疾病（例如：神经原性膀胱、膀胱颈挛缩、尿道狭窄、膀胱肿瘤、急性或慢性前列腺炎或急性或慢性尿路感染）。
- •不稳定性肝病（如果受试者满足入选标准，慢性稳定性乙型和丙型肝炎可以接受）。
- •肾功能不全病史或筛查时血清肌酐>1.5 倍正常值上限。
- •任何不稳定的、严重的并存的疾病，包括但不限于：a 筛查访视前 6 个月内发生心肌梗塞、冠状动脉旁路手术、不稳定心绞痛、心律不齐、有临床症状的充血性心力衰竭或脑血管意外；无法控制的糖尿病或药物无法控制的消化道溃疡疾病。b 体位性低血压、头昏、眩晕或研究者认为坦索罗辛可使其恶化并对患者产生损害风险的任何其它的静态平衡位体征和症状。c 任何严重和 / 或不稳定性既存的身体、精神障碍或研究者或 GSK 医学监查员认为可干扰受试者的安全、获得知情同意或研究程序依从性的其它状况。d 乳腺癌病史或提示恶性肿瘤的临床乳腺癌检查发现。e 过去五年内恶性肿瘤病史，皮肤基底细胞癌除外。过去至少 5 年内无疾病证据的既往恶性肿瘤受试者可以入选。注释：如果状况可干扰受试者的安全，研究者可同 GSK 医学监查员商议。
- •目前或既往使用以下药物：a 历史 TRUS 或筛查访视前 6 个月内和整项研究期间使用任何 5α-还原酶抑制剂（例如：Proscar、Propecia）、任何抗雄性激素性质的药物（例如：螺内酯、氟他胺、西咪替丁、酮康唑、促孕剂）、或其它的可见男性乳腺发育作用或可影响前列腺体积的药物（作为研究药物除外）。基线或历史 TRUS 6 个月内不得有 AVODART？的既往应用。b 促同化激素类药物（为了符合入选资格，受试者必须在研究入组前 6 个月前停药并且同意在整项研究持续期间不服用它们）。c 筛查访视前 2 周内 BPH 使用植物药物治疗和 / 或本项研究期间被预测需要接受植物药物治疗。d 筛查访视前 2 周内使用任何α-肾上腺素受体阻滞剂（即吲哚拉明、哌唑嗪、特拉唑嗪、坦索罗辛、阿夫唑嗪、多沙唑嗪、西洛多辛）或被预测需要接受坦索罗辛以外的任何α阻滞剂。e 所有尿流率测定评估前 48 h 内使用任何α-肾上腺素受体激动剂（例如：假麻黄碱、去氧肾上腺素、麻黄素）或抗胆碱能药物（例如：奥昔布宁、托特罗定、达非那新、索尼芬新、丙胺太林）或胆碱能药物（例如：氯贝胆碱）。f 用于治疗勃起功能障碍的磷酸二酯酶-5（PDE-5）抑制剂。
- •对任何α-/β-肾上腺素受体阻滞剂或 5α-还原酶抑制剂或其它化学相关药物过敏。
- •筛查访视前 30 天内（或 5 倍的药物半衰期，以较长者为准）参与任何研究用药物或已上市药物的试验或本项研究期间计划参与这种试验。
结局指标
主要结局
IPSS 评分的改变
时间窗: 第 2 年
次要结局
- 与基线相比前列腺体积的改变(第 2 年)
- 与基线相比 IPSS 评分改变≥2 分和≥3 分以及改善≥25％的受试者的比例(第 2 年)
- 与基线相比最大尿流率的改变(第 2 年)
- 与基线相比最大尿流率增加≥3ml/秒和改善≥30％的受试者比例(第 2 年)
- AUR 或 BPH 手术发生的时间和受试者比例(第 2 年)
- AUR 发生的时间和受试者比例(第 2 年)
- BPH 手术发生的时间和受试者比例(第 2 年)
研究者
王春荣
葛兰素史克（中国）投资有限公司/Laboratoire GlaxoSmithKline/CATALENT FRANCE BEINHEIM SA/Catalent Germany Schorndorf GmbH
研究点 (46)
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