Effekten af levosimendan på systolisk deformation og diastolisk funktion hos patienter med operationskrævende aortastenose og svær hypertrofi af venstre ventrikel

Conditions: AortaklapsstenoseDiastolisk dysfunktion
MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10002906Term: Aortic stenosis
MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10052337Term: Diastolic dysfunction

Registration Number: EUCTR2010-018490-38-DK

Lead Sponsor: Anæstesiologisk Afd. I, Skejby Sygehus

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Opfylder kriterier for udskiftning af aortaklappen
EF > 45%
Tykkelse af venstre ventrikels bagvæg > 12mm
Har sinusrytme

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Indstilling til samtidig bypass operation
Svær mitralinsufficiens
Aktiv endokarditis
Utilstrækkeligt ultralydsvindue, som vurderet ved projektleder
Systolisk blodtryk < 100.
Kendt allergi over for levosimendan
Moderat til svær nyreinsufficiens defineret som kreatinin > 170 mmol/l eller kreatininclearance < 30 ml/min.
Manglende patientsamtykke'
Gravide eller ammende kvinder
Kvinder i den fertile alder, og som fortsat er fertile og seksuelt aktive, der ikke anvender antikonception.

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: At vurdere effekten af præoperativ behandling med levosimendan hos patienter, der skal aortaklapopereres (AVR) ved:<br>1) Ekkokardiografiske mål for hjertets diastoliske funktion med måling af longitudinelle myokardiehastigheder og transmitrale flowhastigheder før, under og efter operation.<br>;Secondary Objective: At vurdere effekten af præoperativ behandling med levosimendan hos patienter, der skal aortaklapopereres (AVR) ved:<br>1) Hæmodynamiske mål for hjerte-karsystemet vha. pulmonalarteriekateter (Swan Ganz kateter) med måling før, under og efter operation.<br>2) Ekkokardiografiske mål for hjertets systoliske funktion med måling af radial og longitudinel deformering af myokardiet (strain) før, under og efter operation.;Primary end point(s): <br>1) E/E’(vævsDoppler transthorakal ekkokardiografi) grupperne imellem ved T2 & T5 (refererer til tidspunkter nævnt i forsøgsprotokol). <br>

Secondary Outcome Measures