ChiCTR2400080177Active, not recruitingEarly Phase 1
去壁灵芝孢子粉联合 PD-1 单抗+标准化疗一线治疗复发转移或晚期（IIIB-IV 期)、驱动基因野生型、非小细胞肺癌的疗效、安全性的前瞻性多中心随机对照研究
中日友好医院横向课题13 sites in 1 countryStarted: March 1, 2023Last updated:
Conditions
Interventions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 13
- Primary Endpoint
- 肺气虚证的症状分级量表变化
Study Overview
Brief Summary
评价去壁灵芝孢子粉联合 PD-1 单抗+标准化疗方案一线治疗在复发转移或晚期（IIIB-IV 期)、驱动基因野生型、非小细胞肺癌的疗效和安全性；探索去壁灵芝孢子粉对机体免疫系统及功能的调节作用及机制。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 研究者、受试者均维持盲态。
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •①经细胞 / 组织病理学诊断为非小细胞肺癌；
- •②经胸部 CT、头部 CT/MRI、颈部 / 锁骨上淋巴结 B 超/CT、上腹部 CT/B 超、全身骨扫描等影像学检查，确定临床分期为ⅢB（N2-3）-Ⅳ期；
- •③以病理诊断后保留的组织标本，或无法获得足量组织标本时以外周血游离 / 肿瘤 DNA（cf/ctDNA）进行驱动基因检测，结果显示：驱动基因阴性；
- •④根据 RECIST 1.1 肿瘤可测量；
- •⑤ECOG-PS 评分 0-1 分，且预期生存期＞3 个月；
- •⑦患者已从先前治疗（如手术、放疗或针对 NSCLC 以外的其他疾病的治疗）的毒性中恢复，恢复是指根据 NCI-CTCAE 毒性为 2 级及以下（脱发除外）；
- •⑧血液学指标和器官功能足以耐受化疗（不包括在 14 天内用任何血液成分及细胞生长因子）：白细胞计数≥3.0×109/L、中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血小板计数≥100×109/L、血红蛋白≥9g/dL（90 g/L）、总胆红素≤正常值上限的 1.5 倍（允许良性的遗传性高胆红素血症，如 Gilbert´s 综合征患者入组）、ALT/AST 和 ALP≤正常值上限的 3 倍（如果存在肝脏转移，则≤正常值上限的 5 倍）、肌酐清除率≥45 mL/min（按照标准 Cockcroft 和 Gault 公式计算）；
- •⑨如纳入受试者临床分期为ⅢB 期，以下条件均需具备：经多学科团队讨论不可手术或拒绝手术；
- •⑩根据国家中医药管理局《中药新药临床研究指导原则》诊断为肺气虚证；
- •⑪育龄期女性或性活跃的男性患者须在入组前（签署 ICF 后和治疗期及治疗结束后 3 个月内）采取有效避孕措施；
- •⑫同意参加本研究并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •①存在孤立性脑 / 骨/肾上腺转移灶，拟行放射治疗者；
- •②除外与原发癌症诊断相关的新辅助或辅助治疗，之前针对转移性或晚期 NSCLC 进行过全身治疗者；
- •③任何已知的活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
- •④需要长期类固醇治疗或免疫抑制治疗者；
- •⑤HIV 阳性、乙肝和 / 或丙肝感染、活动性梅毒患者；
- •⑥有其他恶性肿瘤史或同时伴有其他恶性肿瘤，除外完全治愈的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或其他已治愈的癌症（至少 5 年无复发证据）；
- •⑦并发以下重大疾病：心血管疾病（开始标准化疗前 6 个月内发生过不稳定型心绞痛、无法控制的高血压、心肌梗死或室性心律失常或卒中，治疗无法控制的充血性心力衰竭或心律失常）；活动性重度感染或其他严重并发症；
- •⑧在开始标准化疗前 4 周内进行过任何试验性治疗、免疫治疗或单克隆抗体治疗；
- •⑩已知对研究药物过敏。
Arms & Interventions
对照组
Intervention: 对照组
实验组
Intervention: 实验组
Outcomes
Primary Outcomes
肺气虚证的症状分级量表变化
PD-L1 表达
Secondary Outcomes
- 生活质量评价
- 免疫指标群
- 肠道菌群
- 客观缓解率(ORR)
- 缓解持续时间 (DOR)
- 无进展生存期 (PFS)
- 总生存期 (OS)
- 一年生存率
- QLQ-LC43 量表
- Piper 疲乏调查量
- 肿瘤患者食欲症状问卷
Investigators
Study Sites (13)
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