ChiCTR1900025904已完成1 期
Anti-LAG-3 单克隆抗体注射液（LBL-007）在晚期实体瘤和晚期淋巴瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及有效性的Ⅰa 期临床试验
完全自筹4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 安全性和耐受性
研究概览
简要总结
评价 LBL-007 在晚期实体瘤、晚期淋巴瘤患者中单次给药及多次给药的安全性和耐受性，探索其最大耐受剂量和剂量限制性毒性。评价药代动力学（PK）特征、免疫原性、受体占位率与疗效关系及血液生物标志物的特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.性别不限，年龄≥18 周岁；
- •2.标准治疗失败或缺乏标准治疗方案，经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤、晚期淋巴瘤患者；
- •3.ECOG 状态评分为 0 或 1 分；
- •4.预计生存时间至少为 12 周；
- •5.良好的器官功能（检查前 14 天内未输血或血制品、未使用造血刺激因子、未输白蛋白或血制品）：
- •a. 血小板计数≥100×109/L；中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L；血红蛋白≥90g/L；
- •b.国际标准化比值（INR）≤1.5；凝血酶原时间（PT）和活性部分凝血激酶时间（APTT）≤1.5×ULN；总胆红素（TBIL）水平≤1.5 倍正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转氨酶（ALT）和天冬氨酸氨基转氨酶（AST）水平≤2.5×ULN（肝癌或肝脏转移者：TBIL≤3×ULN，ALT 和 AST≤5×ULN）；
- •c.血清肌酐（Cr）水平≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥60 ml/min；
- •6.对于绝经前有生育可能的妇女必须在首次用药前的 7 天内做血妊娠检查，血妊娠检查必须为阴性；必须为非哺乳期；无生育能力的女性可以不进行妊娠检查及避孕，但须满足以下 2 种情况之一：①年龄 50 周岁以上且未使用激素治疗情况下停经至少 12 个月；②已行绝育手术。所有入组患者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后 120 天采取充分的屏障避孕措施；
- •7.受试者自愿参加本研究并签署知情同意书，自愿遵循试验治疗方案和访视计划；
排除标准
- •1.既往接受过下列任何一项治疗：
- •a.首次用药前 4 周内接受过任何其它细胞毒性化疗药物者，如化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素 C，需距末次化疗时间 6 周以上；
- •b.首次用药前 4 周内接受过任何靶向药物或其他抗肿瘤药物；
- •c.既往接受过针对 LAG-3 免疫检查点的抗体 / 药物治疗；
- •d.首次用药前 4 周内接受过其他针对免疫检查点的抗体 / 药物，如 PD-1、PD-L1、CTLA-4 等治疗；
- •e.首次用药前 4 周内接受过重大手术及放疗者；
- •f.正在使用或在首次用药前 4 周内使用过经 NMPA 批准抗肿瘤的中成药及具有抗肿瘤效果的中药；
- •2.入组前 4 周内参加过其他干预性临床试验的患者；
- •3.入组前 1 周内合并严重活动性感染且需要系统性全身治疗的患者；
- •4.既往接受过异体骨髓或器官移植的患者；
- •5.患者存在已知活动性或可疑自身免疫病。允许入组处于稳定状态，不需要全身免疫抑制剂治疗的患者；
- •6.已知或可疑中枢神经系统转移；
- •7.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- •8.乙型肝炎（HBsAg 或 HBcAb 检查呈阳性，且 HBV-DNA 检查呈阳性。如 HBV-DNA 检查呈阳性，在接受抗病毒治疗后 HBV-DNA 下降至正常范围≥2 周则可以入组，且必须在研究期间继续接受抗病毒治疗。对于既往需要接受或筛选时正在接受抗病毒治疗的受试者，必须在研究期间全程继续接受抗病毒治疗方可纳入研究。），丙型肝炎（HCV 抗体检查呈阳性）。存在乙肝及丙肝共同感染的受试者（HBsAg 或 HBcAb 检查呈阳性，且 HCV 抗体检查呈阳性）。
- •9.以下心脑血管情况：
- •a.入组前 6 个月内出现具有临床意义的心脏病，包括严重性大于纽约心脏病协会Ⅱ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛（休息时出现心绞痛症状）、新发心绞痛（入组前 3 个月）或心肌梗塞；
- •b.需要接受抗心律失常药治疗的室性心律失常；QTc>470ms（女性）/450ms（男性）；控制不佳的高血压（收缩压>150mmHg 或舒张压>100mmHg）；
- •c.入组前 6 个月内出现血栓性或栓塞性静脉或动脉事件，如脑血管意外，包括一过性脑缺血发作、中风、动脉血栓形成、深静脉血栓形成和肺栓塞；
- •10.未控制糖尿病、严重肺病或具有出血体质、凝血障碍的证据或疾病，或正在使用华法林、阿司匹林、低分子肝素及其他抗血小板凝集的中药 / 西药患者（小剂量的预防性用药除外）；
- •11.给药前 4 周内接受过活疫苗或减毒疫苗；
- •12.存在因既往抗肿瘤治疗或外科手术所致的 2 级及以上毒性（脱发除外，CTCAE V5.0）；
- •13.首次给药前 14 天内或研究期间预期需要接受全身用皮质类固醇（或其他免疫抑制药物治疗的受试者；以下情况允许入组：a)允许受试者使用局部外用或吸入型糖皮质激素；b)允许短期（≤7 天）使用糖皮质激素进行预防或治疗非自身免疫性的过敏性疾病；
- •14.已知对任何单克隆抗体有严重过敏史；
- •15.既往 5 年内患有其它恶性肿瘤者，但对已治愈的皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌，宫颈原位癌者除外；
- •16.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •17.研究者判定其它原因不适合参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
给药组
结局指标
主要结局
安全性和耐受性
次要结局
- LBL-007 特异性抗体 ADA
- 肿瘤组织表达与疗效的关系
- 血液生物标志物
- 受体占位率与疗效的关系
- 药代动力学
研究者
研究点 (4)
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