CTR20181298进行中（未招募）不适用
恩替卡韦片单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉设计在中国健康受试者空腹的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2018年8月1日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价郑州泰丰制药有限公司的恩替卡韦片（规格：1mg/片）与 Bristol-Myers Squibb Company 的恩替卡韦片（规格：1mg/片）在健康成年受试者空腹状态下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的：评价恩替卡韦片在健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价郑州泰丰制药有限公司的恩替卡韦片（规格：1mg/片）与bristol-myers Squibb Company的恩替卡韦片（规格：1mg/片）在健康成年受试者空腹状态下单次口服给药的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）受试者，单一性别保持一定适当比例
- •体重指数（BMI）在 19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身高 2(m2)），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg
- •试验前病史、生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义
排除标准
- •过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对恩替卡韦过敏者
- •筛选前 6 个月内有嗜烟史（每日吸烟数量≥5 支）及整个试验期间不能禁烟者
- •筛选前 6 个月内有酗酒史者（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150mL）或筛选期酒精呼气检测阳性（检测值＞0mg/100mL）者
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者或筛选期成瘾性物质检测呈阳性者
- •有任何临床严重疾病史者（循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经、内分泌代谢等系统）
- •筛选前 3 个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者
- •筛选前 1 周内有严重的呕吐、腹泻病史者
- •不能耐受静脉穿刺采血者和 / 或有晕血、晕针史
- •不能遵守统一饮食安排者
- •筛选前 14 天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、恩替卡韦、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •筛选前 30 天内有过任何与恩替卡韦片相互作用的药物服药史者
- •腹部 B 超提示有肾结石者，或提示有脂肪肝者，或提示有研究者认为不宜入组的其他情况
- •肌酐清除率＜50mL/min
- •筛选前 48h 内服用过含黄酮类物质较高的(如：葡萄柚（汁）、西柚（汁）、橙子（汁）、芹菜、花椰菜、红洋葱、甜椒、橘皮苷、柚皮苷等)食物或饮料者
- •在筛选前 3 个月内或筛选到-1 天入院频繁饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物的临床试验者
- •筛选前 8 周内或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分≥200ml 者
- •妊娠期、哺乳期女性，或从整个试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划或不愿采取屏障避孕措施的男性或女性以及首次服药前 2 周内未采取屏障避孕措施的女性
- •研究者认为不适宜进入本项试验者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 不良事件及在筛选期及给药期进行的生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能及 12-导联心电图等检查(给药-1 天至试验结束)
研究者
沙薇
郑州泰丰制药有限公司
研究点 (1)
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