Perioperative Ödemtherapie mit Bromelain nach Weisheitszahnosteotomien – Überprüfung der Wirksamkeit in Abhängigkeit von unterschiedlichen Dosierungen (Dosisfindungsstudie) - Dosisfindungsstudie zu Bromelain-POS bei Weisheitszahnextraktione

Active, not recruiting

• Conditions: Extraction of third molars; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10062132Term: Tooth extraction

• Registration Number: EUCTR2009-015804-24-DE
• Lead Sponsor: RSAPHARM Arzneimittel GmbH

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2010-04-09
• Last Update Posted: 28 August 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: Not Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

•männliche oder weibliche Patienten mit gleichmäßig retinierten Molaren in Position 18, 28, 38 und 48 (Weisheitszähne)
•Alter zwischen 15 und 40 Jahren
•Indikation für eine Osteotomie
•Patienten, die über die Studie aufgeklärt wurden und ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie schriftlich erklärt haben (bei Minderjährigen ist zusätzlich das Einverständnis eines Erziehungsberechtigten erforderlich)

Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

•bekannte Allergie auf das Prüfpräparat bzw. auf dessen Inhaltsstoffe (wie z.B. Enzymunverträglichkeit)
•bekannte Allergie auf Ananas
•Blutgerinnungsstörungen
•Therapie mit Antiphlogistika, die weniger als zwei Wochen zurückliegt
•akute Entzündung im Mundbereich
•Schwangerschaft und Stillzeit (Schwangerschaftstest vor Beginn der Studie bei allen Frauen im gebärfähigen Alter)
•bekannte Epilepsie
•schwere Leber- und/oder Nierenschäden
•antirheumatische und antikoagulatorische Medikation
•Teilnahmen an klinischen Studien innerhalb der letzten 30 Tage
•gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
•Bartträger (stört die Messmethode)
•Patient möchte nicht auf lokale Maßnahmen wie z. B. Kühlen oder Auftragen von antiphlogistischen Topika verzichten
•erwartete Abweichung der Operationsdauer von mehr als 10 Minuten bei den Operationen 1 und 2 (intraindividueller Abgleich)

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified