CTR20212547已完成生物等效性试验
非布司他片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年10月14日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在空腹条件下，比较和评估浙江华海药业股份有限公司生产的非布司他片 80mg 与 Takeda Pharmaceuticals America, Inc.销售的 ULORIC（非布司他）片 80mg 在健康成人受试者中的生物等效性。 次要目的：监测受试者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 在空腹条件下，比较和评估浙江华海药业股份有限公司生产的非布司他片80mg与takeda Pharmaceuticals America, Inc.销售的uloric（非布司他）片80mg在健康成人受试者中的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄≥18 周岁的健康男性和女性，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •对非布司他或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •患有血栓、心肌梗死、脑卒中等心血管疾病史者；
- •既往有甲状腺相关疾病史，且经研究者判断异常有临床意义者；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 3 个月内参加并入组过其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者或试验期间 / 试验结束后 1 个月内有献血计划者；
- •服用试验用药品前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或使用与非布司他相互作用的药物（如：硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱、阿糖胞苷、去羟肌苷、细胞毒类化疗药物、秋水仙碱、萘普生、吲哚美辛、氢氯噻嗪、华法林、地昔帕明等）者；
- •服用试验用药品前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品等者；
- •服用试验用药品前 2 周内接种过疫苗或计划在研究期间或研究结束后 1 周内接种疫苗者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史者或毒品史者，或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精血液检测阳性者，或试验期间不能禁酒或任何含酒精的制品者；
- •筛选期尿酸、ALT 或 AST 值结果异常有临床意义者，具体情况由研究者综合判定；
- •体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、免疫十项、甲状腺功能检查）、12-导联心电图及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选期前 14 天内至试验结束后 6 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿意采取一种或一种以上有效的避孕措施；
- •妊娠期、哺乳期女性，或育龄女性在服用试验用药品前 14 天内有未保护性性行为，或血妊娠检查结果为阳性者；
- •在服用试验用药品前 30 天内使用口服避孕药者；或在服用试验用药品前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL），或试验期间不能停用此类饮食者；
- •筛选前 7 天内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- •服用试验用药品前 48h 内摄取富含黄嘌呤、咖啡因、酒精的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者或静脉采血困难者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者或乳糖不耐受者；
- •在服用临床试验用药品前发生急性疾病，经研究者判断有临床意义者；
- •研究者判定其他不适宜参加本项研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 36 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药后 36 小时)
- 体格检查、生命体征（坐位血压、脉搏、耳温）、12-导联心电图、实验室检查和不良事件(首次给药前至完成临床研究部分)
研究者
梁斌红
浙江华海药业股份有限公司
研究点 (1)
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