Topische Anwendung von Tacrolimus (Protopic) bei verschiedenen Formen des kutanen Lupus erythe-matodes im Rahmen einer klinischen Untersuchung an mehreren nationalen Zentren - entfällt

• Conditions: kutaner Lupus erythematodesDie Patienten zeigen meist an der Haut erythematöse Plaques im Rahmen dieser Erkrankung, welche häufig im Gesicht auftreten, schmerzempfindlich sind und zentral vernarben können.

• Registration Number: EUCTR2004-005020-41-DE
• Lead Sponsor: Heinrich Heine Universität Düsseldorf

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2004-12-30
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 30

Inclusion Criteria

- Alter >18 Jahre

- Histologisch gesicherter kutaner Lupus erythematodes mit Hautveränderungen zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses

- Vorliegen einer Patienteneinverständniserklärung

- Mindestens 4-wöchige Karenz einer Behandlung mit topischen Therapeutika (z.B. Glukokortikosteroiden)

- Vorhandensein von 2 abgrenzbaren Hautläsionen mit jeweils einem Score ³ 1

- Erfolglose vorausgegangene Anwendung mit anderen topischen Therapeutika (z.B. Glukokortikosteroide)

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) und Stillzeit

- Gebärfähige Frauen ohne adäquate Kontrazeption in der Behandlungsphase (zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung sind Kondome für den Mann/die Frau, Scheidendiaphragma und Vaginalschwamm NUR dann, wenn sie in Verbindung mit einem spermatoziden Mittel oder einem Intrauterinpessar angewandt werden, Verhütungsmitteln auf Hormonbasis (z.B. „Pille) Verhütungsmittel wie zum Beispiel die Rhythmusmethode, Enthaltsamkeit oder Verhütung durch den Partner alleine sind KEINE zuverlässigen Verhütungsmethoden)

- Andere schwere Systemerkrankungen, die eine antiinflammatorische oder immunsuppressive Therapie nötig machen

- Überempfindlichkeit gegenüber Makroliden und/oder Tacrolimus und/oder den Inhaltsstoffen der Salbe

- Teilnahme an anderen interventionellen Prüfungen, die mit der vorliegenden Prüfung interferieren könnten

- Änderung der Einnahme von systemischen Medikamenten zur Therapie des Lupus erythematodes (z.B. Chloroquin oder Hydroxychloroquin) innerhalb der letzten 6 Monate

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified