CTR20131447已完成3 期
随机、双盲、安慰剂对照、III 期研究评价培唑帕尼辅助治疗肾切除术后的局限期肾癌患者的有效性和安全性
未提供382 个研究点 分布在 6 个国家目标入组 40 人开始时间: 2014年12月18日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 382
- 主要终点
- 无病生存期（DFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价培唑帕尼作为辅助治疗对肾切除术后局限性或局部进展性肾细胞癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •诊断为肾细胞癌，组织学为透明细胞或以透明细胞为主型。
- •符合基线期无病状态的标准。
- •非转移性疾病（M0）受试者,符合综合 2010 年版 AJCC 病理 TNM 分期标准和 Fuhrman 核分级之一：1）pT2，G3 或 G4，N0；或者 2）pT3，Gany，N0；或者 3）pT4，Gany，N0：或者 4）pTany，Gany，N1
- •过去未接受过针对 RCC 的辅助治疗或新辅助治疗。
排除标准
- •局部复发 RCC、双侧 RCC 或其它恶性肿瘤病史
- •慢性活动性肝炎的病史，包括乙肝病毒（HBV）或丙肝病毒（HCV）携带者
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史
- •具有临床意义的、可能会增加胃肠道出血风险的胃肠道异常
结局指标
主要结局
无病生存期（DFS）
时间窗: 当获得 578 个 DFS 事件时进行评价。
次要结局
- 总生存期（OS）(当获得 578 个 DFS 事件时进行评价。)
- 生活质量(当获得 578 个 DFS 事件时进行评价。)
- 安全性和耐受性(当获得 578 个 DFS 事件时进行评价。)
- 年 DFS 率（如 1 年、2 年等）(当获得 578 个 DFS 事件时进行评价。)
研究者
诺华肿瘤医学热线
Glaxo Operations UK Limited/葛兰素史克（中国）投资有限公司/Glaxo Group Limited
研究点 (382)
Loading locations...