CTR20201727进行中（未招募）生物等效性试验
索磷布韦片在健康受试者中的一项随机、开放、空腹喝餐后条件下单次给药、两制剂、两序列、四周期交叉的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2020年10月15日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数 根据索磷布韦的血药浓度数据，通过非房室模型估算药代动力学参数，估算的药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以山东世博金都药业有限公司提供的索磷布韦片（规格：400mg/片）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 Gilead Sciences Ireland UC 生产的索磷布韦片（商品名：索华迪®，规格：400mg/片，参比制剂）对比单次口服 400mg（空腹 / 餐后）在健康人体内的吸收速度及吸收程度，评估空腹与餐后状态下分别口服两种制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察空腹 / 餐后条件下单次口服受试制剂索磷布韦片和参比制剂索磷布韦片（索华迪®）400mg 在中国成年健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以山东世博金都药业有限公司提供的索磷布韦片（规格：400mg/片）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与gilead Sciences Ireland Uc生产的索磷布韦片（商品名：索华迪®，规格：400mg/片，参比制剂）对比单次口服400mg（空腹/餐后）在健康人体内的吸收速度及吸收程度，评估空腹与餐后状态下分别口服两种制剂的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~65 周岁（含 18 和 65 周岁）的中国健康成年人，男女兼有，且性别比例适当
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（含 19.0 和 26.0）
- •筛选时依据全面的体格检查、生命体征（收缩压 90~140mmHg，舒张压 60~90mmHg，脉搏 50~100 次 / 分，体温（耳温）35.8~37.2℃，均含临界值（门诊筛选当日））、心电图、胸部正位片及酒精呼气试验和规定的各项实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好
- •受试者应在筛选日前两周至研究药物停药后 3 个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和严格遵守本项研究的各项流程要求，自愿参加本项研究并签署知情同意书
排除标准
- •（问询）既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对索磷布韦或其辅料成分[如甘露醇、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、二氧化硅、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂]过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者
- •（问询）既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置采血者
- •（问询）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，仅适用于餐后试验受试者筛选）
- •（问询）吞咽困难者（如无法吞咽片剂）
- •（问询）合并有严重系统性疾病，如呼吸系统、血液系统、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统等疾病者，或有肿瘤病史者
- •可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如：
- •？炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；
- •？既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）；
- •？筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据（如 AST、ALT 或总胆红素＞
- •1.5 倍 ULN 或经研究者判断异常有临床意义）；
- •？筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常（比如蛋白尿等）；
- •？筛选时尿路梗阻或尿排空困难
- •（问询）经问询受试者每周期给药前 24h 内食用 / 饮用过或试验期间不能停止食用 / 饮用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和 / 或高黄嘌呤（如动物内脏、鱼类）等饮食，以及含咖啡因、酒精的饮品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •（问询）在服用研究用药前 24h 内服用过任何含酒精的制品
- •（问询）给药前 2 周内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）者，尤其是强效 P-糖蛋白（P-gp）诱导剂类药品（利福平、利福布丁、圣约翰草、卡马西平、苯巴比妥和苯妥英等）
- •（问询）筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者
- •（问询）筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位≈17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或
- •147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或筛选 / 基线时酒精呼气试验结果呈阳性者
- •（问询）筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 者（女性生理期间的失血除外），或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血≥400mL 者
- •（问询）筛选前 3 个月内参加过其它临床试验并接受了研究药物或医疗器械干预者
- •（问询）筛选前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者或筛选 / 基线时尿药筛查结果呈阳性者
- •（问询）妊娠或哺乳期女性
- •（问询）对饮食有特殊要求者
- •研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者
结局指标
主要结局
药代动力学参数 根据索磷布韦的血药浓度数据，通过非房室模型估算药代动力学参数，估算的药代动力学参数
时间窗: 2020.09.16
次要结局
未报告次要终点
研究者
王迪杰
山东世博金都药业有限公司
研究点 (1)
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