CTR20254447已完成Bioequivalence
苯磺酸美洛加巴林片在健康人体空腹 / 餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 天方药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的 本研究以天方药业有限公司持证的苯磺酸美洛加巴林片（规格：15mg）为受试制剂，第一三共株式会社持证的苯磺酸美洛加巴林片（商品名：Tarlige，规格：15mg）为参比制剂，进行空腹 / 餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康参与者体内的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康成年参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在试验开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康成年参与者，男女兼有；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；男性参与者体重不低于 50.0kg，女性参与者体重不低于 45.0kg；
- •参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
- •药物滥用者或首次服用研究药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •有神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、内分泌系统、泌尿系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）、关节痛、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •具有临床意义的头晕或眩晕、或已知导致头晕或眩晕的内耳疾病史，且研究者认为不宜参加试验者；
- •有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；
- •筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或计划在试验期间进行外科手术者；
- •有脾切除史、肝切除史、肾切除史、胆囊切除史或其他消化器官切除史者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者；
- •筛选前 30 天内或筛选期间使用过任何与试验用药品有相互作用或改变肝酶活性的药物，如：丙磺舒、硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱、阿糖胞苷、去羟肌苷、西咪替丁等；
- •筛选前 1 个月内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •参与者自筛选前 14 天至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •筛选前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、保健品或中草药）者；
- •筛选前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或不同意在首次服用研究药物前 7 天内停止进食上述饮食者；
- •对饮食有特殊要求（例如素食主义者、蔗糖不耐受、无法耐受高脂饮食者或乳糖不耐受者），不能遵守统一饮食者；
- •体格检查、心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常有临床意义者（以研究者判断为准）；
- •女性参与者为妊娠或哺乳期女性或血清妊娠阳性，或筛选前 2 周内发生无保护性性行为者；
- •药物滥用筛查阳性者或酒精呼气筛查阳性者；
- •从筛选阶段至服药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •可能因为其他原因而不能完成本研究者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F(给药后 24 小时)
- 不良事件（AE）、症状及体格检查、心电图检查、生命体征（包括耳温、脉搏及血压）、实验室检查(入组至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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