CTR20251978Active, not recruitingPhase 2
HB0025 注射液联合白蛋白结合型紫杉醇一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌受试者的 II 期临床研究
Not provided24 sites in 1 country66 target enrollmentStarted: May 21, 2025
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 66
- Locations
- 24
- Primary Endpoint
- 安全性导入阶段:AE，DLT
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
安全性导入阶段-主要目的:1)评估 HB0025 注射液(后线简称 HB0025)联合白蛋白结合型紫杉醇在不可手术切除的局部复发或转移性三阴性乳腺痛(TripleNegative Breast Cancer，TNBC)受试者中的安全性和耐受性;2)确定 HB0025 联合白蛋白结合型紫杉醇在不可手术切除的局部复发或转移性 INBC 受试者中的推荐剂量。 扩展阶段-主要目的:评估推荐剂量 HB0025 联合白蛋白结合型紫杉醇在不可手术切除的局部晚期、复发或转移性 TNBC 受试者中的有效性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •年龄在 18~75 周岁；
- •能充分理解并自愿签署知情同意书
- •经组织学或细胞学证实的 TNBC（HER2、ER 和 PR 阴性）受试者
- •既往未接受过全身系统性治疗，且不适合接受根治性手术切除或局部治疗，或经过手术切除或局部治疗后疾病进展的局部晚期、复发或转移性的 TNBC 受试者
- •根据 RECIST v1.1 标准，至少有一个可测量的（非脑转移）肿瘤病灶。
- •ECOG 评分为 0～1 分；
- •预期生存时间≥12 周；
- •有充分的器官和骨髓功能
- •具有生育能力的受试者必须在第一次接受研究药物治疗前 72 小时内进行尿液或血清学妊娠试验。
- •具有生育能力的受试者（包括伴侣）愿意从筛选期至最后一次接受试验用药品后 180 天内采取有效避孕措施
Exclusion Criteria
- •在首次给药前 28 天内参加其他研究型药物或研究型器械的临床试验；或首次给药前 4 周内或药物的 5 个半衰期内（以时间较短者为准）接受过抗肿瘤治疗
- •既往治疗的不良事件未恢复至≤1 级（NCI-CTCAE V5.0）
- •既往发生过 3-4 级免疫相关不良事件或导致停止治疗者（激素替代治疗控制稳定的 3 级内分泌异常除外）；
- •患有活动性或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者，或高风险（如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗）的受试者。
- •首次给药前 14 天内接受过糖皮质激素（＞10mg/天强的松或等效剂量药物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗。
- •入组前 5 年内患有已知的其他恶性肿瘤，但经治疗后已治愈的恶性肿瘤（例如甲状腺癌、皮肤基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌等）可入组；
- •已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（Central Nervous System，CNS）转移。
- •存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫；
- •已知存在活动性肺结核或怀疑有活动性肺结核的受试者，或需要治疗的感染性肺炎的受试者；
- •有间质性肺病或非传染性肺炎病史的受试者；
- •存在以下任何一种感染：
- •a)筛选前 2 周内活动性感染，需要系统性治疗；b) HIV 抗体阳性者；c)活动性乙肝或丙肝。
- •临床严重的心脑血管疾病史，包括：
- •a)充血性心力衰竭（NYHA III~IV 级）；b)严重 / 不稳定心绞痛，或最近 3 个月内的新发心绞痛；
- •c)筛选前 6 个月内曾发生急性心肌梗死事件；d)需要治疗的严重心律失常；
- •e)心功能：心脏超声检测的左室射血分数（LVEF＜50%）；f)心电图检测 QTcF 间期延长：男性＞450ms，女性＞470ms；
- •g)筛选前 6 个月内的急性脑血管疾病；h)经降压药物治疗未获得良好控制的高血压；i)可能影响研究药物安全性评价的其他心脏损害；
- •存在以下未经治疗或治疗不完全，有出血高危因素者：
- •a)活动性胃溃疡、胃肠道出血、凝血障碍的严重症状和 / 或体征者；
- •b)影像学（CT 或 MRI）显示肿瘤已侵犯重要血管或压迫重要脏器，或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者；
- •c)筛选前 6 个月内，发生过动脉血栓形成或栓塞事件，或患有显著的血管疾病；筛选前 3 个月内有深静脉血栓史；
- •d)可能引起消化道出血或者穿孔的状况；既往有肠穿孔、肠瘘史，且手术治疗后未痊愈者；食管胃底静脉曲张者；
- •经研究者判断存在伴随临床症状、不可控制的或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液等；
- •当前存在未得到控制的合并疾病，包括但不限于失代偿性肝硬化、肾病综合征等；
- •既往接受过免疫检查点抑制剂（包括但不限于帕博利珠单抗、特瑞普利单抗和阿替利珠单抗等）或抗血管生成药物（包括但不限于贝伐珠单抗、安罗替尼、阿帕替尼、仑伐替尼、索拉非尼、舒尼替尼、瑞戈非尼、呋喹替尼等）治疗；
- •既往接受过干细胞、骨髓或实体器官移植者；
- •筛选前 4 周内接受过手术治疗（活检术除外）或者手术切口没有完全愈合者；
- •首次给药前 2 周内接受输血、粒细胞集落刺激因子、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子、血小板生成素和红细胞生成素治疗；
- •有严重过敏史，接受其它单克隆抗体治疗时发生过 3-4 级过敏反应，或已知 HB0025 药物组分过敏者；既往出现过不耐受白蛋白结合型紫杉醇的受试者；
- •筛选前 30 天内或计划在研究期间接受活病毒疫苗者；
- •患有精神疾病、心理疾病、家族遗传疾病，或有酒精、药物成瘾者，经研究者判断，可能会干扰研究治疗和随访、研究结果，或影响受试者的依从性，或使受试者处于高风险的，不允许入组；
- •不能够遵循试验规程或研究者认为不适合参加本研究的受试者
Outcomes
Primary Outcomes
安全性导入阶段:AE，DLT
Time Frame: 整个试验周期，DLT 在第 1 周期
扩展阶段:研究者基于 RECIST v1.1 评估的 ORR。
Time Frame: 从第 1 次治疗开始，1 年内每 8 周(±7 天)、1 年以后每 12 周(±7 天)进行一次肿瘤评估
Secondary Outcomes
- 安全性导入阶段:1)研究者基于 RECIST v1.1 评估的 ORR、DORDCR、TTP 和 PFS，OS;2)药代动力学;3)免疫原性;(PK&免疫原性:治疗过程中。DRR、DOR、DCR、PFS、OS:从第 1 次治疗开始，1 年内每 8 周(±7 天)、1 年以后每 12 周(±7 天)进行一次肿瘤评估。)
- 扩展阶段:1)研究者基于 RECIST v1.1 评估的 DOR、DCR、TTP 和 PES，OS:2)药代动力学:3)AE;4)免疫原性:(PK& 免疫原性:治疗过程中。ORR、DOR、DCR、PFS、OS:从第 1 次治疗开始，1 年内每 8 周(±7 天)、1 年以后每 12 周(±7 天)进行一次肿瘤评估。AE:治疗过程中。)
Investigators
王珺宁
华博生物医药技术（上海）有限公司 / 上海华奥泰生物药业股份有限公司
Study Sites (24)
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