CTR20222396已完成1/2 期
评价 B013 联合白蛋白紫杉醇一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床研究
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 450 人开始时间: 2022年9月23日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- ORR
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 评价 B013 联合白蛋白紫杉醇一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的有效性。 次要研究目的 评价 B013 联合白蛋白紫杉醇一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的安全性。 评价 B013 联合白蛋白紫杉醇一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的药代动力学（PK）特征。 评价 B013 联合白蛋白紫杉醇一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿参加并签署知情同意书。
- •签署知情同意书时年龄为 18-75 周岁，包括女性或男性。
- •受试者愿意提供活检 / 最近的肿瘤组织切片。
- •经组织病理学检查确诊的不能进行根治性的手术 / 其他局部治疗的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者。
- •既往针对不能进行根治性的手术 / 其他局部治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌未接受过全身性的治疗。
- •适合紫杉烷类单药治疗。
- •ECOG 体力状况评分为 0 或 1 分。
- •根据实体瘤疗效评价标准，受试者至少有一个 CT 或 MRI 确认的可测量病灶。
- •有生育潜力的受试者自签署知情同意书起至末次使用 B013 或白蛋白紫杉醇后至少 6 个月，同意采用有效的避孕措施避孕。
排除标准
- •开始研究治疗前存在脊髓压迫但未经过手术和 / 或放射治疗者，或既往有脊髓压迫诊断和治疗史但在首次用药前 2 周内无证据表明疾病处于稳定状态者。
- •已知存在中枢神经系统转移者。
- •开始研究治疗前受试者存在癌性脑膜炎。
- •开始研究治疗前存在显著临床症状的胸腔积液、腹腔积液或心包积液。
- •开始研究治疗前受试者存在控制不佳的肿瘤相关疼痛。
- •开始研究治疗前存在控制不佳的高钙血症。
- •签署知情同意前 5 年内有其他恶性肿瘤病史。
- •排除具有以下任一心血管疾病的受试者：
- •a) 开始研究治疗前 6 个月内发生过心肌梗死。
- •b) 开始研究治疗前存在纽约心脏协会Ⅲ级或Ⅳ级心力衰竭、QTcF 均值>450 ms 或>470 ms、控制不佳的或有症状的心律异常、不稳定心绞痛，心脏左室射血分数≤50%。
- •开始研究治疗前 2 周内存在不可控制的感染，且经研究者判断不能纳入者。
- •开始研究治疗前有重度肺功能不全者。
- •开始研究治疗前既往抗肿瘤治疗的周围神经毒性反应＞2 级，其他可逆性毒性反应＞1 级。
- •开始研究治疗前进行过手术，且未从手术的不良反应中恢复。
- •开始研究治疗参加了临床试验且接受了其他试验药物治疗者。
- •已知受试者对 B013 或白蛋白紫杉醇的任何成分过敏。
- •乙肝病毒表面抗原阳性且 HBV DNA＞2000 IU/ml 或 10000 拷贝数/mL 者；HCV 抗体阳性且 HCV RNA 阳性者；或已知 HIV 感染者。
- •签署知情同意时仍在使用有抗肿瘤适应症的中（成）药。
- •已知患者有药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆等。
- •处于妊娠期或哺乳期的女性。
- •其他可能会导致增加使用研究用药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，影响试验依从性等研究者和 / 或申办者判定不适合参加本试验的情况。
结局指标
主要结局
ORR
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- PFS(首次使用研究用药起至首次影像学确证的疾病进展或任何原因的死亡（以先发生者为准）之间的时间。)
- DCR(整个试验期间)
- DOR(自首次评估为 CR 或 PR（以先记录者为准）开始到首次评估为 PD 或死亡之间的时间。)
- TTR(从首次使用研究用药起至肿瘤评估第一次出现 CR 或 PR 的时间。)
- OS(受试者从首次使用研究用药起至 任何原因所致死亡之间的时间)
- PK(PK 血样采集时间点内)
- 安全性(整个试验期间)
- ADA 和 Nab(免疫原性血样采集时间点内)
研究者
牟琳琳
上海交联药物研发有限公司
研究点 (13)
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