Kombineret biologisk behandling og kemoterapi til patienter med inoperabelt cholangiocarcinom

• Conditions: Inoperabelt kolangiocarcinom; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10008595Term: Cholangiocarcinoma NOS

• Registration Number: EUCTR2008-002367-14-SE
• Lead Sponsor: Växjö Central Hospital

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2009-07-02
• Last Update Posted: 5 August 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 58

Inclusion Criteria

1. Histologiskt verifierat adenocarcinom som utgått från gallblåsa, extra- eller intrahepatiska gallgångar eller maligna celler förenliga med ovanstående och samtidigt radiologiskt fynd förenligt med kolangiocarcinom
2. Kurativ behandling har uteslutits (operation, stereotaktisk strålbehandling eller liknande)
3. KRAS analyserad och konstaterats vara av vildtyp (wt) eller muterad
4. PS 0-2
5. Utvärderingsbar sjukdom enligt RECIST-kriterierna, dvs. behöver inte vara mätbar
6. Hematologi
ANC =1,5x109 och trombocyter = 100x109
7. Biokemi
Bilirubinemi = 3 x övre normalvärdet och ALAT = 5 x övre normalvärdet
8. Kreatinin = övre normalvärdet, eller mätt/beräknat GFR = 50 % av nedre normalvärdet
9. Fertila kvinnor ska ha negativt graviditetstest och använda säker preventivmetod under och 3 mån efter behandlingen.
10. Skriftligt och muntligt informerat samtycke
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Kemoterapi inom 4 veckor
2. Strålterapi inom 4 veckor
3. Immunoterapi inom 4 veckor
4. Annan samtidig experimentell behandling
5. Känd neuropati = grad 2
6. Allvarlig samtidig sjukdom
7. Annan tidigare malign sjukdom inom 5 år bortsett från icke-melanom hudcancer och carcinoma in situ cervisis uteri

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Att belysa tiden fram till progression hos patienter med inoperabelt kolangiocarcinom med KRAS-mutation som behandlas med kombinationskemoterapi.<br><br>Att belysa tiden fram till progression hos patienter med inoperabelt kolangiocarcinom utan KRAS-mutation som behandlats med kombinationskemoterapi kompletterad med biologisk behandling.<br>;Secondary Objective: • Svarsfrekvens<br>• Total överlevnad<br>• Toxicitet<br>;Primary end point(s): Progressionsfri överlevnad