CTR20250400已完成生物等效性研究
他克莫司缓释胶囊在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、餐后单次给药、两制剂、两序列、四周期交叉的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2025年2月8日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性研究
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 考察餐后单次口服受试制剂他克莫司缓释胶囊（规格：5mg，卓和药业集团股份有限公司委托无锡福祈制药有限公司生产）与参比制剂他克莫司缓释胶囊（Astagraf XL®，规格：5mg，持证商为 Astellas Pharma US Inc）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的： 评价餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18-55 周岁之间（含 18 周岁和 55 周岁）的中国健康成年男性和女性。
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含 19.0 和 26.0，体重指数=体重 / 身高 2）。
- •筛选时依据全面的体格检查、生命体征、12-导联心电图、胸部 X 线检查和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
- •受试者应从筛选至停药后 3 个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致其伴侣怀孕。
- •受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •（问询）既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知对他克莫司或大环内酯类药物过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。
- •（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史。
- •（问询）既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
- •（问询）既往患有且未完全治愈的任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者。
- •（问询）给药前 48h 内及试验期间不能停止食用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和 / 或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、酒精的制品等）、剧烈运动，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •（问询）筛选前 7 天内接种过新冠疫苗者或计划在研究期间接种新冠疫苗者。
- •（问询）筛选前 2 周内使用过处方药、非处方药、保健品、中草药或中药者。
- •（问询）筛选前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：CYP3A4 抑制剂：酮康唑、氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑、利托那韦、奈非那韦、沙奎那韦、替拉瑞韦、波塞普韦等；CYP3A4 诱导剂：利福平、利福布汀、苯妥英、含贯叶连翘的草药制剂、泼尼松、甲基泼尼松龙、卡马西平、安乃近、异烟肼等）者。
- •（问询）筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者。
- •（问询）筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或者在整个试验期间不能放弃饮酒者。
- •（问询）筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 者或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者。
- •（问询）遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。
- •（问询）筛选前 3 个月内参加过其他临床试验且接受药物治疗或医疗器械干预者。
- •（问询）筛选前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者。
- •（问询）对饮食有特殊要求者。
- •研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
- •受试者符合上述任何一项都不能参与本研究。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 0 小时至给药后 144 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、MRT、CL/F、Vd(给药前 0 小时至给药后 144 小时)
- 不良事件、生命体征（额温、脉搏、坐位血压）和体格检查。实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化及凝血四项、12 导联心电图、总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）试验（仅适用于育龄期女性）。(筛选期到试验结束)
研究者
朱丽
卓和药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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