临床试验/CTR20243725

CTR20243725已完成生物等效性试验

评估受试制剂噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂与参比制剂噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂（思合华®能倍乐®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2024年10月8日

试验速览

阶段: 生物等效性试验
状态: 已完成
入组人数: 40
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

研究健康成年受试者空腹状态下经口腔吸入受试制剂噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂（2.5μg/2.5μg/喷）与参比制剂噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂（思合华®能倍乐®，2.5μg/2.5μg/喷）的药代动力学特征，评价空腹状态下经口腔吸入两种制剂的生物等效性和安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
•能够按照试验方案要求完成研究；
•受试者（包括男性受试者）首次给药前 14 天内已采取有效的避孕措施，且愿意自签署知情至末次给药后 3 个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
•年龄为 18～45 周岁男性和女性受试者（包括边界值）；
•男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数(BMI)＝体重 / 身高 2 (kg/m2)，体重指数在 18.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。

排除标准

•患有血液系统、循环系统（如：冠状动脉供血不足、心律失常、阵发性心动过速等）、消化系统、泌尿系统（如：前列腺肥大、膀胱颈阻塞等）、呼吸系统（如：慢性阻塞性肺病急性发作、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、支气管痉挛、支气管哮喘等）、眼科（如：青光眼等）、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
•经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、胸片或临床实验室检查等；
•过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶、花生或花粉过敏者），或有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、皮疹、血管神经性水肿等），或已知对噻托溴铵、奥达特罗、阿托品或其衍生物（如：异丙托溴铵、氧托溴铵）以及噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂任何辅料过敏者，或对拟交感胺类药物有异常反应者；
•使用研究药物前 2 周内有急性上呼吸道感染者；
•目前患有口腔疾病（包括口咽部念珠菌病、口腔溃疡、口腔黏膜破损等）者；
•既往进行过鼻咽喉、气管 / 支气管及肺部手术者；
•肺功能检查 FEV1 实测值/FEV1 预计值≤80%或 FEV1/FVC≤80%者；
•正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者；
•乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；
•五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；
•既往有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；
•筛选前 3 个月内平均每周饮用超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者，或不同意每周期给药前 48h 至完成该周期血样采集期间停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；
•筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或从签署知情同意书起至试验结束期间不能停止使用烟草制品者，或尿液尼古丁检测阳性；
•筛选前 3 个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者；
•首次给药前 3 个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外），或 1 个月内献血小板≥2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）者；
•首次给药前 3 个月内参加任何药物临床试验且给药者；
•首次给药前 14 天内使用了任何处方药或接种疫苗者；
•首次给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品者；
•首次给药前 1 个月内使用过任何影响 CYP 肝药酶活性、P-gp 糖蛋白、有机阴离子转运蛋白或有机阳离子转运蛋白药物、抗胆碱能药物、肾上腺素能药物、黄嘌呤衍生物，皮质类固醇激素、非保钾利尿剂、β-受体阻滞剂、单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药或其他已知可延长 QTc 间期的药物；
•首次给药前 48h 内摄取过特殊饮食（如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品），或任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
•采血困难或不能耐受静脉穿刺，或晕针晕血者；
•受试者经培训后仍不能正确掌握喷雾剂口腔吸入使用者；
•对饮食有特殊需求，不能遵守中心统一饮食者；
•其它研究者判定不适宜参加的受试者；
•受试者自身原因不能参加试验者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 试验全过程

次要结局

Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd、CL、F(试验全过程)
不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能和尿常规）、12 导联心电图等检查(试验全过程)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

张作凯

齐鲁安替制药有限公司

研究点 (1)

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