ChiCTR-OPC-16008478进行中（未招募）早期 1 期
鞘内注射甲氨蝶呤治疗抗 N-甲基-D-天门冬氨酸受体脑炎的有效性研究
北京市科技计划课题首都临床特色应用研究专项基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2016年5月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 改良 Rankin 评分
研究概览
简要总结
初步评估鞘内注射甲氨蝶呤对一线及二线免疫治疗效果不佳的重症抗 NMDAR 脑炎患者的疗效，同时分析鞘内注射甲氨蝶呤治疗前后患者脑脊液中抗 NMDAR 抗体滴度、淋巴细胞、浆细胞及相关细胞因子水平的变化。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）重症抗 NMDAR 脑炎患者：首次起病经一线及二线免疫治疗临床症状改善不明显者；2）病情严重程度符合：mRS 5 分（因严重神经功能障碍而完全卧床），或者 ICU 治疗，或者呼吸机辅助治疗；3）委托人或者监护人签署知情同意书。
排除标准
- •1）合并病毒性脑炎或其它 CTD 的患者；2）存在免疫抑制剂使用禁忌者；3）孕妇或哺乳期妇女；4）严重肝肾功能不全，有骨髓抑制或已存在恶液质，严重感染，消化性溃疡，溃疡性结肠炎等；5）对甲氨蝶呤过敏者。
研究组 & 干预措施
鞘内注射组
鞘内注射甲氨蝶呤
结局指标
主要结局
改良 Rankin 评分
抗 NMDA 抗体滴度
次要结局
- B 淋巴细胞
- T 淋巴细胞
- CXCL-13
- 肿瘤坏死因子
研究者
研究点 (1)
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