ChiCTR1900025188尚未招募早期 1 期
代谢组学预测早期使用丙种球蛋白治疗抗 NMDAR 脑炎
上药控股四川生物制品有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 75 人开始时间: 2019年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 75
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 抗 NMDAR 滴度
研究概览
简要总结
（1）通过观察受试者脑脊液代谢组学的变化，与治疗反应性、疾病复发的相关性，早期发现需要予以 IVIg 联合及重复使用的病人，为进一步确定抗 NMDAR 脑炎的治疗提供依据； （2）探讨脑脊液内代谢组学与鞘内 NMDAR 抗体合成的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 基础科学研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •所有受试者均符合中国自身免疫性脑炎诊治专家共识的抗 NMDAR 诊断标准：
- •① 3 个月内出现以下 1 个或者多个神经与精神症状或者临床综合征 6 项主要症状中的一项或者多项：精神行为异常或者认知障碍；言语障碍；癫痫发作；运动障碍 / 不自主运动；意识水平下降；自主神经功能障碍或者低通气；
- •② 抗 NMDAR 抗体阳性；
- •③ 合理排除其他病因。
排除标准
- •艾滋病毒感染，脑膜炎，脑脓肿，朊病毒病，脑疟疾，脑肿瘤，或非感染性中枢神经的诊断系统性疾病，如急性播散性脑脊髓炎（ADEM）；
- •实验室证实的感染性中枢神经系统疾病，例如病毒、细菌，结核分枝杆菌，寄生虫，或真菌；
- •癫痫、脑外伤、脑出血，或脑炎发病前患有其他神经系统疾病；
- •有其他自身免疫性或神经副肿瘤抗体阳性；
- •孕妇、哺乳期妇女，以及不愿意接受入组前 4 周及整个研究期间进行避孕的育龄妇女。
研究组 & 干预措施
激素疗效良好组+激素疗效欠佳组（免疫球蛋白疗效良好组+免疫球蛋白疗效欠佳组）
激素治疗
结局指标
主要结局
抗 NMDAR 滴度
代谢组学
次要结局
- 癫痫发作持续时间
- 精神症状持续时间
- 格拉斯哥预后评分
- 改良的 Rankin 量表
- 28 天生存率
- 住 ICU 时间
- 机械通气时间
- 全因死亡率
- 静脉血栓
- 肾功能不全
- 过敏反应
- 感染
研究者
研究点 (1)
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