CTR20202041已完成1 期
健康受试者口服 3 种不同处方工艺 SHR4640 片的生物利用度研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2020年10月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 指标：血浆中 SHR4640 的 C max 、 AUC 0-t 和 AUC0-inf
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：本试验旨在评价 3 种不同处方工艺的 SHR4640 片在健康受试者体内的相对生物利用度。次要研究目的：观察 SHR4640 片在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- •年龄在 18-45 岁（含两端值，以签署知情同意书时为准），男性；
- •体重 ≥ 50 kg，且体重指数（BMI）：19-26 kg/m2（包含两端值）。
排除标准
- •在筛选至最后一次服药后 3 个月内有生育计划，或拒绝使用经医学认可的避孕措施；
- •药物滥用者或毒品尿液筛查检测阳性者；
- •嗜烟者（平均每日吸烟 5 支及以上）或尿尼古丁检测阳性者；
- •筛选前 1 个月内平均每天摄入的酒精量超过 25 g（例如，750 mL 啤酒、250 mL 葡萄酒或 50 mL 低度白酒）；
- •给药前 2 天内食用过葡萄柚或果汁制品，任何含咖啡因（如咖啡、茶、巧克力、可乐或其他含咖啡因碳酸饮料等），富含嘌呤食物或酒精的食物或饮料者；
- •经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的医学状况；
- •既往有高尿酸血症和 / 或痛风病史者 ；
- •既往或筛选期 B 超提示或怀疑泌尿系结石者；
- •筛选前 1 个月内或筛选期乙型肝炎表面抗原（ HBsAg ）阳性、或抗丙型肝炎病毒
- •HCV ）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒 HIV ）抗体阳性，或梅毒抗体阳性者；
- •有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- •过敏体质者，包括明确地对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- •筛选前 3 个月内接受过任何手术者，或术后尚未恢复，或预估试验期间可能有手
- •筛选前 3 个月内献血（或失血）且献血（或失血）量 ≥400 m L ，或接受输血者；
- •筛选前 3 个月内献血（或失血）且献血（或失血）量 ≥400 m L ，或接受输血者；
- •筛选期前 2 周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或膳食补充剂。
结局指标
主要结局
指标：血浆中 SHR4640 的 C max 、 AUC 0-t 和 AUC0-inf
时间窗: 用药开始至随访结束
次要结局
- 指标：血浆中 SHR4640 的 T max 、t 1/2 、 CL/F 和 V z /F(用药开始至随访结束)
- 指标：血清尿酸 sUA ）水平(用药开始至随访结束)
- 指标：不良事件、实验室检查、生命体征和 12 导联心电图(用药开始至随访结束)
研究者
罗飞
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (1)
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