ChiCTR2100050894已完成不适用
重组人促红素注射液每周单次与分次给药治疗维持性血液透析患者肾性贫血的随机、对照临床试验
北京市通州区财政科技经费及单位自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血红蛋白
研究概览
简要总结
评价济脉欣重组人促红素注射液每周单次与分次给药治疗维持性血液透析肾性贫血的有效性和安全性，为临床用药提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 32 至 78（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.100≤Hb≤130g/L；
- •2.年龄 18-80 岁；
- •3.接受 rhEPO 稳定治疗 3 个月以上者；
- •4.规律血液透析 3 个月以上，病情稳定者；
- •5.4 周内检查，血清铁蛋白≥100ng/ml，转铁蛋白饱和度≥10%；
- •6.自愿受试，已签署知情同意书的患者。
排除标准
- •合并有未控制的重度高血压（SP≥180mmHg，DP≥110 mmHg）者；
- •合并充血性心力衰竭[纽约心脏协会心功能分级 III 级以上]者；
- •入选前 4 周检查 AST 或 ALT 值﹥标准值上限 3 倍及 Alb<2.5 g/dL 者；
- •入选前 4 周检查血 hsCRP＞15mg/L ；
- •入选前 4 周检查便潜血阳性者；
- •入选前 3 个月内接受过伴有大量出血的外科手术的患者或临床试验期间计划接受外科手术者（动静脉分流手术除外）；
- •合并恶性肿瘤（包括血液系统恶性肿瘤）、血液系统疾病（骨髓增生异常综合征、溶血性贫血等）或明显的出血性疾病者；
- •3 个月内接受过蛋白同化激素、庚酸睾酮或美雄烷给药者；
- •既往功能器官移植或预定器官移植或无肾脏者；
- •既往酒精及药物滥用者；
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
- •对试验药或对照药已知成份过敏及过敏体质者或 ESAs 抵抗者；
- •妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
- •近 3 个月内参加过其他临床试验；
- •研究者认为具有其他任何不宜参加本试验医学情况。
研究组 & 干预措施
试验组
根据研究前 Hb 水平及重组人促红素注射液使用情况分为两个小组，1、重组人促红素注射液 6000 IU/次，每周 1 次，透析后静脉注射，2、重组人促红素注射液 4000 IU/次，每周 1 次，透析后静脉注射
对照组
根据研究前 Hb 水平及重组人促红素注射液使用情况分为两个小组,1、重组人促红素注射液 2000IU/支，1 支 / 次，每周 3 次，透析后静脉注射；2、重组人促红素注射液 2000IU/支，1 支 / 次，每周 2 次，透析后静脉注射。
结局指标
主要结局
血红蛋白
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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