CTR20230871已完成生物等效性试验
单硝酸异山梨酯片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2023年3月22日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：本研究以珠海润都制药股份有限公司生产的单硝酸异山梨酯片（规格：20mg）为受试制剂，KREMERS URBAN PHARMACEUTICALS INC/LANNETT CO INC 持证的单硝酸异山梨酯片（规格：20mg）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本研究以珠海润都制药股份有限公司生产的单硝酸异山梨酯片（规格：20mg）为受试制剂，kremers Urban Pharmaceuticals Inc/lannett Co Inc持证的单硝酸异山梨酯片（规格：20mg）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署书面的知情同意书。
- •年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的男性或者女性受试者。
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体质指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包含边界值，体质指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2））。
- •体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查、乙丙肝艾滋梅毒检查）、酒精呼气测试、尿液药物滥用筛查、12 导联心电图、胸部 X 线检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义。
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
- •（问询）过敏体质或有药物、食物或其他物质过敏史，或已知对单硝酸异山梨酯、硝酸酯类过敏。
- •（问询）研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、五官、皮肤、生殖、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或曾有过重大手术史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素。
- •（问询）筛选前 30 天内至研究药物最后一次给药后的 6 个月内受试者有捐精或者捐卵计划或有妊娠计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施。
- •（问询）既往青光眼病史者。
- •（问询）既往体位性低血压者。
- •（问询）筛选前 6 个月内过量吸烟（≥5 支 / 天），或试验期间不能中断吸烟。
- •（问询）筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。
- •（问询）既往有吸毒史、药物滥用史，或习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素。
- •（问询）筛选前 4 周内使用过任何与单硝酸异山梨酯片有相互作用的药物：磷酸二酯酶抑制剂（如西地那非、他达拉非、伐地那非等）、可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂（如利奥西呱）、其他血管扩张剂、钙通道阻滞剂。
- •（问询）筛选前 14 天内服用了任何药物、保健品等，或接种过疫苗。
- •（问询）筛选前 6 个月内饮过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）的含咖啡因饮料（如：咖啡、茶、可乐等），或试验期间不能中断摄入。
- •（问询）筛选前 1 周内服用过特殊饮食（包括巧克力、火龙果、芒果、柚子等或由其制备的食物或饮料，富含葡萄柚及黄嘌呤成分的饮食等），或试验期间不能中断摄入。
- •（问询）具有乳糖或半乳糖不耐受或者葡萄糖、半乳糖吸收不良的受试者。
- •（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食。
- •（问询）筛选前 3 个月内参加过其他临床试验且使用过药物。
- •（问询）筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL），或接受输血或血液制品，或试验期间计划献血或血液成分。
- •（问询）妊娠或哺乳期女性。
- •（问询）静脉釆血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史。
- •（问询）有吞咽困难（片剂）者。
- •研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药后 24h)
- 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12 导联心电图和体格检查结果。(至受试者随访结束)
研究者
杨沛欣
珠海润都制药股份有限公司
研究点 (1)
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