CTR20221925已完成生物等效性试验
单硝酸异山梨酯片在空腹及餐后条件下，采用单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、2X2 交叉试验设计的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2022年8月2日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：考察空腹及餐后条件下，健康受试者单次口服由浙江京新药业股份有限公司提供的单硝酸异山梨酯片（受试制剂，规格：20mg）与相同条件下单次口服由 KREMERS URBAN PHARMACEUTICALS INC/LANNETT CO INC 持证的单硝酸异山梨酯片（参比制剂，规格：20mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。次要研究目的：观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服受试制剂单硝酸异山梨酯片（规格：20mg）或参比制剂单硝酸异山梨酯片（规格：20mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
- •受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始至末次用药后 3 个月内无生育计划（包括捐精、捐卵计划）且自愿采取有效避孕方法（试验期间采用非药物避孕方法）
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）
- •体重：女性不低于 45kg（包括 45kg），男性不低于 50kg（包括 50kg），且体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 18.6~26.4kg/m2 范围内，含边界值
排除标准
- •筛选前 14 天去过新冠肺炎中、高风险疫区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史者
- •筛选前 14 天内与确诊或疑似新冠肺炎病例有接触史者
- •患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者
- •对两种或两种以上物质过敏（如：鸡蛋、花粉、芒果等），或已知对单硝酸异山梨酯或单硝酸异山梨酯片中任一成分过敏者，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者
- •筛选时临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、血液系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等
- •在服用试验用药品前 14 天内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能、输血前四项）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者
- •有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物筛查试验阳性者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血者（≥200mL，女性生理期除外）
- •筛选前 3 个月内输血或使用任何血制品者
- •筛选前 30 天使用过任何诱导或抑制肝药酶的药物者（如：诱导剂——巴比妥类、恩替卡韦、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）
- •筛选前 2 周内使用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品）或筛选前 30 天使用过与单硝酸异山梨酯片可能存在相互作用的药物（例如：其它降压药物如β受体阻断剂、钙拮抗剂、血管扩张剂等，精神抑制药及三环类抗抑郁药、西地那非、双氢麦角胺等）等者，但经研究者判断已达到药物清洗时间，对试验没有干扰者除外
- •筛选前 2 周内每天食用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，一杯=250mL）或食物，或不同意住院期间停止食用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料或食物者
- •筛选前 2 周内习惯嚼槟榔、进食葡萄柚 / 西柚或含葡萄柚 / 西柚汁类产品或含罂粟的食物，或不同意住院期间停止嚼槟榔、进食葡萄柚 / 西柚或含葡萄柚 / 西柚汁类产品或含罂粟的食物者
- •不能接受高脂餐（如不能耐受牛奶、鸡蛋、奶油等食物）者或乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（餐后组适用）
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验并成功入组者
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- •筛选阶段发生急性疾病者
- •筛选前 2 周内接种疫苗或计划试验期间接种疫苗者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •有晕针 / 晕血史或不能耐受静脉穿刺、采血困难者
- •从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
- •筛选前 30 天内使用过口服避孕药者
- •筛选前 3 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- •育龄女性筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者
- •血妊娠检查结果异常有临床意义者
- •筛选至入住当天，去过新冠肺炎中、高风险疫区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史者
- •筛选至入住当天，与确诊或疑似新冠肺炎病例有接触史者
- •筛选至入住当天，有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者
- •入住前 24h 内，吸烟量多于 5 支者
- •入住呼气酒精测试阳性者
- •入住尿液药物筛查阳性者
- •女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者
- •入住前 24h 内，食用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料或食物，或嚼槟榔、食用葡萄柚 / 西柚和 / 或含葡萄柚 / 西柚汁类产品或含罂粟的食物者
- •筛选至入住当天，发生急性疾病者
- •筛选至入住当天，使用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品）者
- •筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者
- •入住生命体征异常有临床意义者
- •筛选至入住当天，因任何原因节食者
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 每周期给药后 24 小时内
次要结局
- Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2z、λz(每周期给药后 24 小时内)
- 生命体征监测、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、血妊娠）、12 导联心电图及不良事件(每周期给药前至试验结束)
研究者
周银芳
浙江京新药业股份有限公司
研究点 (1)
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