ChiCTR2400085555尚未招募2 期
TACE 联合阿得贝利单抗和阿帕替尼治疗中晚期肝细胞癌的单臂、前瞻性、多中心 II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价 TACE 联合阿得贝利单抗和阿帕替尼治疗中晚期肝细胞癌的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18 岁≤年龄≤75 岁，男女均可；
- •2.严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2022 年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的原发性肝细胞癌患者，且至少有一个可测量病灶（根据 mRECIST 标准要求该可测量病灶螺旋 CT 扫描长径≥10mm 或恶性淋巴结短径≥15mm，mRECIST 版见附件 6）；
- •3.既往未经系统治疗，但可耐受 TACE 的患者；
- •4.CNLC 分期为Ⅱa-Ⅲb 期；
- •5.肝功能 Child-Pugh 分级为 A 级或 B 级（5-7 分）；
- •6.ECOG PS 评分 0-1 分；
- •7.预计生存期≥12 周；
- •8.若患者患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染：如果 HBV-DNA≤2000 IU/mL（若研究中心只有 copy/mL 检测单位，则＜12500 copy/mL），可以直接开始治疗；如果 HBV-DNA＞2000 IU/mL，先进行抗病毒治疗一周，随后再开始治疗，并愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗；丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）阳性患者必须按当地标准治疗指南接受抗病毒治疗；
- •9.主要器官功能正常，且符合以下标准：
- •（1）血常规检查标准需符合：（14 天内未输血）
- •a. 血红蛋白（HB）≥90g/L，
- •b. 白细胞计数(WBC)≥3×10^9/L
- •c. 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×10^9/L，
- •d. 血小板(PLT)≥75×10^9/L；
- •（2） 生化检查需符合以下标准：
- •a. 胆红素(BIL)<1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •b. 谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶 AST<5ULN；
- •c. 血清肌酐（Cr）≤1.5ULN
- •（3） 凝血功能检查需符合以下标准：
- •a. 国际标准化比率（INR）或 APTT≤1.5×ULN；
- •10.育龄妇女在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清）或尿 HCG 检查必须结果为阴性，并且愿意在试验药物治疗期间和末次给予试验药物后 24 周采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在试验药物治疗期间和末次给予试验药物后 24 周采用适当的方法避孕；
- •11.受试者自愿加入本研究，签署书面知情同意书，有良好的依从性，配合随访。
排除标准
- •1.孕期或哺乳期妇女；
- •2.病理明确为胆管细胞癌或者混合型细胞癌者；
- •3.合并患有自身免疫疾病、器官 / 造血干细胞移植或其它恶性肿瘤（除已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌）患者；
- •4.患者意识障碍或不能配合治疗，合并有精神疾病患者；
- •5.近三月参加过其它临床试验患者；
- •6.既往存在其他恶性肿瘤病史或接受过靶向治疗及其他 PD-1/ PD-L1 抑制剂治疗；
- •7.入组前 1 个月内接受了大手术治疗或接受过化疗或其它针对靶病灶的全身治疗、局部治疗（包括不限于放射治疗、消融治疗等）；
- •8.入组前 14 天内使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）；
- •9.有介入治疗的禁忌，如严重肝硬化，中等量以上腹水，肝功能 Child-Pugh C 级，经护肝治疗无法改善，门静脉主干完全被癌栓 / 血栓栓塞，双侧门脉一级分支癌栓，且侧支血管形成少等；
- •10.治疗前 1 个月内有食管（胃底）静脉曲张破裂出血；
- •11.不可纠正的凝血功能障碍及严重血象异常，有严重出血倾向。血小板计数＜50×10^9/Ｌ及严重凝血功能异常不能承受手术（抗凝治疗和 ／ 或抗凝药物应用者应在放射治疗前停用１周以上）；
- •12.顽固性大量腹水、胸水，恶液质；
- •13.活动性感染，尤其是胆道系统炎症等；
- •14.严重的肝、肾、心、肺、脑等主要脏器功能衰竭；
- •15.既往对 PD-1/PD-L1 单抗 / 靶向药物任何成分或其它同类型试验用药过敏者；
- •16.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；
- •17.既往患有严重的心血管疾病，包括但不限于以下疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •18.尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测 2+或以上，或 24 小时尿蛋白定量＞1.0g）；
- •19.不能吞咽药片、吸收不良综合症或任何影响胃肠吸收的状况；
- •20.根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者。
研究组 & 干预措施
单臂
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 疾病控制率
- 无进展生存期
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (3)
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